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Filler, Bone Void, Osteoinduction (W/O Human Growth Factor)（MBP）
骨誘導性骨空隙充填材（ヒト成長因子非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
41 件
直近 2023.11.01
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184 件
分類情報
| Product Code | MBP |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Bone Void, Osteoinduction (W/O Human Growth Factor) 骨誘導性骨空隙充填材（ヒト成長因子非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きが用いられます。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)による市販前届出が累計約30件あり、17社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまり、最新の判定は2024年11月です。不具合報告は累計約180件で、傷害が約120件と大半を占め、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約30件となっており、主な問題としては不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、意図しない動き（Unintended Movement）、生体適合性（Biocompatibility）が挙げられています。回収は累計約40件で、すべてクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスI（最重篤）やクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年の回収は約20件、最新の回収は2023年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3045 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 41 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0167-2024 MBP | クラス II | 2023.09.26 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch. | 対応中 |
| Z-0166-2024 MBP | クラス II | 2023.09.26 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch. | 対応中 |
| Z-0165-2024 MBP | クラス II | 2023.09.26 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch. | 対応中 |
| Z-0164-2024 MBP | クラス II | 2023.09.26 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch. | 対応中 |
| Z-0163-2024 MBP | クラス II | 2023.09.26 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch. | 対応中 |
| Z-0162-2024 MBP | クラス II | 2023.09.26 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch. | 対応中 |
| Z-0161-2024 MBP | クラス II | 2023.09.26 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch. | 対応中 |
| Z-1334-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1333-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1332-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1331-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1330-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1329-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1328-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1327-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1326-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1325-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1324-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1323-2023 MBP | クラス II | 2023.02.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1526-2020 MBP | クラス II | 2019.05.03 | XTANT MEDICAL INC | The firm received one customer complaint concerning three OsteoSelect Demineralized Bone Matrix (DBM) devices which contained 5.0cc of putty, instead of 10.00cc of putty as labeled. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242799 | PliaFX Flo | Lifenet Health | 2024.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K143547 | Vivorte Trabexus EB | Vivorte, Inc. | 2015.01.14 | 特別（Special） | |
| 3 | K130703 | VIVORTE BVF | Vivorte, Inc. | 2013.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130498 | OSTEOSELECT DEMINERALIZED BONE MATRIX PUTTY | Bacterin International, Inc. | 2013.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K122513 | CLEARED UNDER GRAFTON II EDBM | Medtronic Sofamor Danek, Inc. | 2013.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K113728 | SURFUSE GEL AND PUTTY, EXFUSE GEL AND PUTTY | Hans Biomed Corp. | 2012.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103742 | ACCELL EVO3 (FORMERLY ACCELL A2I) | Integra Life Sciences | 2011.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K091193 | ACCELL EVO3C | Isotis Orthobiologics, Inc. | 2009.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080399 | DBX DEMINERALIZED BONE MATRIX PUTTY, DBX DEMINERALIZED BONE MATRIX PASTE | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2008.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K081817 | ACCELL TBM-R | Isotis Orthobiologics, Inc. | 2008.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K080405 | SYGNAL DBM | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2008.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K080329 | CAP PLUS, EQUIVABONE, CAP/DBM | Etex Corp. | 2008.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K073329 | SYGNAL DBM | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2008.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K063685 | OPTECURE; OPTECURE + CCC | Exactech, Inc. | 2007.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063676 | DBX DEMINERALIZED BONE MATRIX MIX | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2007.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K061131 | DBX-H HEMOSTATIC DEMINERALIZED BONE MATRIX PUTTY | Orthocon, Inc. | 2007.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K061982 | PLEXUR P | Osteotech, Inc. | 2007.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K062205 | DBX STRIP | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2007.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060794 | PROGENIX DBM PUTTY AND PASTE | Medtronic Sofamor Danek | 2006.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K061668 | OPTECURE +CCC | Exactech, Inc. | 2006.09.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。