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Mammary Sizer（MRD）
乳房サイザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.25
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分類情報
| Product Code | MRD |
|---|---|
| デバイス名 | Mammary Sizer 乳房サイザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、乳房インプラントの手術時に適切なサイズを術中に確認するために用いられる器具です。米国FDAの規制上、本製品コードはデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市場に出す前に既存の同等製品との実質的同等性を示す届出が必要とされています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約13件の届出があり、9社が申数者として参入していますが、直近5年間の届出は約2件にとどまっています。不具体報告は累計約290件で、死亡は0件、傷害が約130件、不具合（Malfunction）が約160件と、傷害の報告も一定の割合を占めています。主な問題としては、包装材の開封・除去の困難（Difficult to Open or Remove Packaging Material）、材料の破損（Material Rupture）、機器取扱いの問題（Device Handling Problem）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが1件で、直近5年間の回収は0件、最新の回収は2019年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0702-2020 MRD | クラス III（軽微） | 2019.11.06 | Allergan PLC | The firm has became aware that 2D barcodes on breast implants and sizers may be unreadable by GS-1 configured scanners. These 2D barcodes contain a group separators between fixed-length element string in the UDI data chain of the 2D barcode, which is not formatted to the GS1 standard. | 終了 |
| Z-1988-2015 MRD | クラス II | 2015.06.08 | Allergan Inc | Allergan is recalling the NATRELLE 410cc Re-Sterilizable Breast Implant Sizer because the expired product was shipped to the user level. | 終了 |
| Z-0964-2015 MRD | クラス II | 2014.12.11 | Mentor Texas, LP. | The IFU provided in the affected units of the MENTOR MemoryGel Resterilizable Sizer is incorrect. Those units include the IFU for the MENTOR MemoryShape Resterilizable Sizer. | 終了 |
| Z-2591-2014 MRD | クラス II | 2014.07.02 | Mentor Texas, LP. | The device labeling is stamped with 330cc and the device is actually 380cc device. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243271 | MENTOR MemoryShape Resterilizable Gel Breast Implant Sizer; MENTOR MemoryGel Resterilizable Gel Breast Implant Sizer; MENTOR MemoryGel Enhance Single Use Gel Sizer | Mentor Worldwide, LLC | 2025.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241552 | MENTOR MemoryGel Enhance Single Use Gel Sizer | Mentor Worldwide, LLC | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K203229 | NATRELLE INSPIRA Single Use Sizers for Gel Implants | Allergan | 2021.06.02 | 特別（Special） | |
| 4 | K200706 | Sientra OPUS Silicone Gel Breast Implant Sizer | Sientra, Inc. | 2020.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K183163 | Intraoperative, Single-Use, Sterile, Silicone Breast Sizer Motiva Implant Matrix | Motiva USA, LLC | 2019.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K151055 | Mentor MemoryShape Resterilizable Gel Breast Implant Sizer STERILE | Mentor Worldwide, LLC | 2015.05.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K131853 | MENTOR MEMORYSHAPE RESTERILIZABLE GEL SIZER | Mentor Worldwide, LLC | 2013.07.17 | 特別（Special） | |
| 8 | K062421 | MENTOR RESTERILIZABLE GEL BREAST IMPLANT SIZER | Mentor Corporation | 2006.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K010709 | MENTOR STERILE SALINE MAMMARY VOLUME SIZERS | Mentor Corp. | 2001.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K984106 | MAMMARY SIZER, MAMMARY PROTHESIS SIZER | Specialty Surgical Products, Inc. | 1999.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K982258 | MAMMARY SIZER | Specialty Surgical Products, Inc. | 1998.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K961356 | MAMMARY SIZER | General Surgical Innovations | 1996.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K831566 | CUI MAMMARY PROTHESIS SIZER | Cox-Uphuff Intl. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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