'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Implanted Subcortical Electrical Stimulator (Motor Disorders)（MRU）
植込み型皮質下電気刺激装置（運動障害治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2022.06.01
0 件
0 件
2,929 件
分類情報
| Product Code | MRU |
|---|---|
| デバイス名 | Implanted Subcortical Electrical Stimulator (Motor Disorders) 植込み型皮質下電気刺激装置（運動障害治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、大脳皮質下に電極を植え込み電気刺激を与えることで運動障害を治療する装置です。米国での審査区分はHDE（人道機器申請）であり、対象患者数が極めて少ない疾患に用いる機器について、有効性の厳密な証明までは求めず安全性と想定される利益を根拠に使用を認める人道使用機器（HUD）としての位置づけとなります。この区分は通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる特別な承認制度です。 米国市場での動向 不具合報告は累計約2,900件で、死亡16件、傷害約1,300件、不具合（Malfunction）約1,600件となっており、傷害と不具合がほぼ同数を占めています。主な問題としてConnection Problem、Material Integrity Problem、Battery Problemが挙げられています。直近5年間の報告件数は約1,100件です。回収は累計2件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが1件含まれており、最新の回収は2022年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工内耳クラスⅢ | 45 | 6 | 62.34 億円/年 | +3.5% | 33.03 万円/個 | 11.3% |
| 3 | 理学診療用器具 | 発作防止用脳電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1129-2022 MRU | クラス II | 2022.03.30 | Medtronic Neuromodulation | The Implantable Neurostimulator (INS) cannot communicate with the clinical programmer and/or the patient programmer system. | 対応中 |
| Z-1191-2013 MRU | クラス I（最重篤） | 2013.02.08 | Medtronic Neuromodulation | There is a potential for lead damage due to the use of the lead cap provided in DBS and Dystonia kits. Medtronic has received reports of DBS leads being damaged at the connector end of the lead when the lead cap is used. The connector end of the lead is the end of the lead connected to the lead extension. Tightening or loosening of the setscrew may twist the setscrew connector block and may damag | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。