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Dressing, Wound And Burn, Occlusive, Heated（MSA）
加温式閉鎖性創傷・熱傷用被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MSA |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound And Burn, Occlusive, Heated 加温式閉鎖性創傷・熱傷用被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4020 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、実質的同等性を示す510(k)の手続きを経て市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)届出が累計約2件あり、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年1月です。不具合報告は累計約20件で、死亡は0件である一方、傷害が約20件と大半を占め、不具合（Malfunction）は1件、その他は1件で、直近5年間の報告は1件、最新の報告月は2024年9月です。主な問題としてDevice Alarm System（機器警報システム）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4020 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAD | Dressing, Wound, Occlusive 閉鎖性創傷被覆材 | I | 一般・形成外科 | 108 | — | 18,949 | 19 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 加温・密封性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 熱傷被覆・保護材クラスⅠ | 8 | 3 | 0.22 億円/年 | -22.9% | 501 円/個 | 88.2% |
| 3 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用熱傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。