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Dressing, Wound, Occlusive（NAD）
閉鎖性創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | NAD |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound, Occlusive 閉鎖性創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、創傷部位を外気や水分から遮断し、湿潤環境を保つことで治癒を促す密封型の創傷被覆材です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 878.4020のもとで市販前届出（510(k)）が免除される製品として扱われています。これは、安全性・有効性に関するリスクが低く、一般的な管理規制のみで市販が可能と判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約110件、参入企業は76社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約15,700件で、直近5年間では約8,100件が報告されており、大半がMalfunction（不具合）である一方、死亡は7件、傷害は約900件となっています。主な問題としてはDelivered as Unsterile Product、Contamination/Decontamination Problem、Packaging Problemが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが約15件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では3件、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4020 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSA | Dressing, Wound And Burn, Occlusive, Heated 加温式閉鎖性創傷・熱傷用被覆材 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 17 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 加温・密封性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 腹部開放創用ドレッシングキットクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 深部体腔創傷被覆・保護材クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0160-2026 NAD | クラス II | 2025.08.29 | ConvaTec, Inc | Wound dressing may have foreign matter on the product. | 対応中 |
| Z-1531-2025 NAD | クラス II | 2025.02.19 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for the sterility of the device to be compromised. | 対応中 |
| Z-0789-2022 NAD | クラス II | 2022.01.28 | Sam Medical Products | Due to partially assembled valved dressing that has a hole within it instead of the intended non-valved dressing in the package resulting in that the dressing cannot be centered over the open chest wound and create an occlusive seal due to the hole being present. | 終了 |
| Z-2614-2021 NAD | クラス II | 2021.08.20 | ConvaTec, Inc | Primary packaging labeling may be incorrect. | 対応中 |
| Z-2519-2021 NAD | クラス II | 2021.08.09 | ConvaTec, Inc | There is a potential for open seals which can compromise sterility. | 対応中 |
| Z-0018-2019 NAD | クラス II | 2018.08.01 | COVIDIEN LLC | Potential for product sterility breach due to a compromised or pinched seal defect | 終了 |
| Z-0017-2019 NAD | クラス II | 2018.08.01 | COVIDIEN LLC | Potential for product sterility breach due to a compromised or pinched seal defect | 終了 |
| Z-0016-2019 NAD | クラス II | 2018.08.01 | COVIDIEN LLC | Potential for product sterility breach due to a compromised or pinched seal defect | 終了 |
| Z-0015-2019 NAD | クラス II | 2018.08.01 | COVIDIEN LLC | Potential for product sterility breach due to a compromised or pinched seal defect | 終了 |
| Z-0014-2019 NAD | クラス II | 2018.08.01 | COVIDIEN LLC | Potential for product sterility breach due to a compromised or pinched seal defect | 終了 |
| Z-0013-2019 NAD | クラス II | 2018.08.01 | COVIDIEN LLC | Potential for product sterility breach due to a compromised or pinched seal defect | 終了 |
| Z-1745-2017 NAD | クラス II | 2017.03.03 | Covidien LLC | Product sterility is compromised due to breach of sterile barrier | 終了 |
| Z-1744-2017 NAD | クラス II | 2017.03.03 | Covidien LLC | Product sterility is compromised due to breach of sterile barrier | 終了 |
| Z-1743-2017 NAD | クラス II | 2017.03.03 | Covidien LLC | Product sterility is compromised due to breach of sterile barrier | 終了 |
| Z-0138-2015 NAD | クラス III（軽微） | 2014.09.08 | Coloplast Manufacturing US, LLC | Coloplast is conducting a recall for one lot (4201931) of the Biatain Super Non-Adhesive wound dressing which was mislabeled. | 終了 |
| Z-1310-2010 NAD | － | － | － | － | － |
| Z-0382-04 NAD | － | － | － | － | － |
| Z-0381-04 NAD | － | － | － | － | － |
| Z-0380-04 NAD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 107 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K102403 | SAM CHEST SEAL WITH VAVLE; SAM CHEST SEAL | Sam Medical Products | 2011.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K091133 | APLION TOPICAL CARE SYSTEM | Aplion Medical,Llc | 2009.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K072560 | ENVELA (HYDROHESIVE OCCLUSIVE DRESSING) | Teikoku Pharma USA, Inc. | 2008.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K080524 | CENTURION SORBAVIEW OTC | Tri-State Hospital Supply Corp. | 2008.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060046 | DERMASTREAM | Enzysurge , Ltd. | 2006.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K043063 | OXYBAND WOUND DRESSING | Oxyband Technologies, Inc. | 2005.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K020781 | WET CHAMBER | Kinetic Concepts, Inc. | 2002.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K990530 | KERLIX MD ANTIMICROBIAL GAUZE DRESSING | The Kendall Company, L.P. | 2000.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K990861 | WOUND DRESSING/ABD PAD, MODEL #10810 | Hospital Specialty Co. | 1999.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K964534 | OTOSILK OTOLOGICAL GRAFT DRESSING | Boston Medical Products, Inc. | 1997.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K960815 | DUPAD, DUPAD W/ABDOM. PAD, DUMEX ABDOM. PAD, COMBO DRESSING ROLL/COMBINE DRESSING ROLL | Dumex Medical Surgical Products, Ltd. | 1996.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K955863 | ALLDRESS MULTI LAYERED WOUND DRESSING | Molnlycke/Scott Health Care | 1996.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K952203 | OTOSILK | Boston Medical Products, Inc. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K930697 | MEDLINE STERILE GAUZE SPONGES | Medline Industries, Inc. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K912022 | FRASTEC DRYNET, BRIDAL VEIL, VARIOUS SIZES | Fraass Survival Systems, Inc. | 1991.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K905519 | MONTROSE DRESSING APPLICATORS | Olemunda Pty , Ltd. | 1991.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901853 | MODIFIED LABELING FOR BIOCLUSIVE* TRANS FILM DRESS | Johnson & Johnson Medical, Inc. | 1991.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K901378 | TENSOPLUS LITE | Smith & Nephew United, Inc. | 1990.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K897156 | HYDRASORB(TM) | Avitar, Inc. | 1990.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K895654 | SORBEX(TM) SOFT SPONGE | Fountain Pharmaceuticals, Inc. | 1990.02.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。