Wrap, Implant, Orbital（MTZ）

眼窩インプラント包み込み材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

46 件

分類情報

Product Code	MTZ
デバイス名	Wrap, Implant, Orbital 眼窩インプラント包み込み材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.3320
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は、眼窩インプラントを包み込むために用いられる材料です。米国においてはクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。米国市場での動向本製品区分における510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年2月となっています。不具合報告は累計約50件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2003年11月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	外眼眼窩インプラントクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
2	整形用品	吸収性体内固定用タッククラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K023643	MACROPORE SURGICAL BARRIER FILM	Macropore Biosurgery, Inc.	2003.02.21	通常（Traditional）	PDF
2	K973552	OCU-GUARD ORBITAL IMPLANT WRAP, SUPPLE OCU-GUARD ORBITAL IMPLANT WRAP	Bio-Vascular, Inc.	1997.12.16	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HPZ	Implant, Eye Sphere 眼球インプラント（球状）	II	眼科	39	—	33	4 件
2	MQU	Ocular Peg 眼窩インプラント用ペグ	II	眼科	4	—	1	1 件
3	NFM	Expander, Tissue, Orbital 眼窩用組織拡張器	II	眼科	2	—	—	—
4	PUF	Ocular Peg, Exempt	II	眼科	—	—	—	—