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Implant, Eye Sphere（HPZ）
眼球インプラント（球状） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HPZ |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Eye Sphere 眼球インプラント（球状） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約40件の届出があり、参入企業数は約20社です。直近5年の届出は1件で、最新の判定は2022年6月となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡報告はなく、傷害が23件と大半を占め、不具合（Malfunction）は3件です。回収は累計4件で、クラスI・II・IIIの内訳および最新の回収時期については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3320 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 外眼眼窩インプラントクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 網膜復位用人工補綴材クラスⅢ | 9 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 視力補正用レンズ | 前房レンズクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212741 | EZYPOR | Fci (France Chirurgie Instrumentation) Sas | 2022.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123764 | DURETTE OCULAR IMPLANT | Oculo-Plastik, Inc. | 2013.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110554 | BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT, ORBTEX | Ceramisys, Ltd. | 2011.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K112176 | SILICONE SPHERES | Oculo Plastik, Inc. | 2011.09.15 | 特別（Special） | |
| 5 | K083342 | ORBITAL RECONSTRUCTIVE IMPLANT II | Evera Medical, Inc. | 2009.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K082850 | EYE SPHERES | Product and Educational Services, LLC | 2009.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K073293 | DURETTE IMPLANT | Oculo Plastik, Inc. | 2008.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K071335 | MEDPOR ATTRACTOR IMPLANT | Porex Surgical, Inc. | 2007.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K070130 | ORBITAL RECONSTRUCTIVE IMPLANT | Becker & Associates Consulting, Inc. | 2007.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K053298 | ALPHASPHERE ORBITAL IMPLANT | Hydron Pty Limited | 2006.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K040851 | MEDPOR ATTRACTOR MAGNETIC COUPLING SYSTEM | Porex Surgical, Inc. | 2004.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K040689 | EYE SPHERE IMPLANTS | Oculo Plastik, Inc. | 2004.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K023400 | FCI MESH WRAPPED BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT | Fci Ophthalmics, Inc. | 2003.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K021643 | HA ORBITAL IMPLANT | Laboratoire Villanova | 2002.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K021357 | MEDPOR PLUS ORBITAL VOLUME REPLACEMENT IMPANT | Porex Surgical, Inc. | 2002.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K010902 | MEDPOR QUAD MOTILITY IMPLANT | Porex Surgical, Inc. | 2001.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K003338 | BIO-EYE II ORBITAL IMPLANT | Integrated Orbital Implants, Inc. | 2001.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K992294 | BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT | Fci Ophthalmics, Inc. | 2000.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K982562 | BIO-EYE HYDROXYAPATITE OCULAR IMPLAND AND CONFORMER | Integrated Orbital Implants, Inc. | 1998.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K972143 | MOA BONE / M-SPHERE | Iop, Inc. | 1997.10.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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