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Ocular Peg（MQU）
眼窩インプラント用ペグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MQU |
|---|---|
| デバイス名 | Ocular Peg 眼窩インプラント用ペグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが用いられます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2000年4月です）。不具合報告(MDR)は累計1件で、傷害報告が1件確認されており、死亡・不具合の報告はありません（最新の報告月は2010年10月です）。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIの内訳はいずれも0件で、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3320 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0396-2007 MQU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000151 | PERRY-KOLBERG (PK) HA-COATED TITANIUM SLEEVE | Integrated Orbital Implants, Inc. | 2000.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K980822 | TITANIUM PEG SYSTEM | Fci Ophthalmics, Inc. | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K974203 | PERRY-KOLBERG (PK) TITANIUM MOTILITY/SUPPORT SYSTEM | Integrated Orbital Implants, Inc. | 1998.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971583 | MEDPOR OCULAR SCREW AND ACCEOSSORIES | Porex Technologies Corp. | 1997.06.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。