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System, Test, Her-2/Neu, Nucleic Acid Or Serum（MVD）
HER2/neu核酸又は血清検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MVD |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Her-2/Neu, Nucleic Acid Or Serum HER2/neu核酸又は血清検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国のFDA規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人の生命に重大な影響を及ぼす可能性がある機器や、有効性・安全性を示すために十分な科学的根拠が必要な機器に適用され、市販前届出（510(k)）ではなくPMAによる厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認3件、一部変更承認37件が累計されており、最新の判定は2022年3月となっています。不具合報告は累計約3件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告は約1件で、最新の報告は2022年11月、主な問題としてDevice Damaged Prior to Use（使用前の機器損傷）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 40 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980024/S022 | PathVysion HER-2 DNA Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2022.03.18 |
| P980024/S021 | PathVysion HER-2 DNA Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2020.12.11 |
| P980024/S020 | PathVysion HER-2 DA Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2019.05.08 |
| P980024/S019 | PathVysion HER-2 DNA Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.08.29 |
| P980024/S018 | Path Vysion HER-2 DNA Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.07.11 |
| P980024/S017 | Path Vysion HER-2 DNA Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.03.12 |
| P980024/S016 | Path Vysion HER-2 DNA Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2017.12.06 |
| P040005/S014 | HER2 IQFISH pharmDx | Agilent Technologies Singapore (International) Pte , Ltd. | 2017.04.12 |
| P980024/S015 | PATHVYSION HER-2 DNA PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2016.09.29 |
| P980024/S014 | PATH VYSION HER-2 DNA PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2016.07.13 |
| P040005/S013 | DAKOCYTOMATION HER2 FISH PHARMDX KIT | Agilent Technologies Singapore (International) Pte , Ltd. | 2016.04.12 |
| P040005/S012 | HER2 IQFISH PHARMDX | Agilent Technologies Singapore (International) Pte , Ltd. | 2016.01.29 |
| P040005/S011 | HER2 IQFISH PHARMDX | Agilent Technologies Singapore (International) Pte , Ltd. | 2015.09.10 |
| P980024/S013 | PATH VYSION HER-2 DNA PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2014.07.16 |
| P980024/S012 | PATHVYSION HER-2 DNA PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2013.12.20 |
| P980024/S011 | THE PATH VYSION HER-2 DNA PRODE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2013.11.27 |
| P040005/S010 | HER2 IQFISH PHARMDX | Agilent Technologies Singapore (International) Pte , Ltd. | 2013.08.28 |
| P040005/S009 | HER2 FISH PHARMADX KIT | Agilent Technologies Singapore (International) Pte , Ltd. | 2013.02.22 |
| P980024/S010 | PATHVYSION HER-2 DNA PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2013.02.10 |
| P980024/S009 | PATHVYSION HER-2 DNA PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2012.12.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。