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Fluorescence In Situ Hybridization, Chromosome 17p Deletion (Tp53)（PNK）
染色体17p欠失（TP53）蛍光in situハイブリダイゼーションキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNK |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence In Situ Hybridization, Chromosome 17p Deletion (Tp53) 染色体17p欠失（TP53）蛍光in situハイブリダイゼーションキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A chromosome 17p deletion (TP53) fluorescence in situ hybridization (FISH) kit is a test to detect deletion of the TP53 gene in peripheral blood specimens from patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL). 染色体17p欠失（TP53）蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キットは、B細胞慢性リンパ性白血病（CLL）患者の末梢血検体においてTP53遺伝子の欠失を検出するための検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分とされ、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性および安全性に関する詳細な科学的データの提出と審査が必要となります。 米国市場での動向 PMA区分では本承認が1件、一部変更承認が8件あり、最新の判定は2026年2月となっています。一方、510(k)の届出実績、不具合報告（MDR）、回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 9 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150041/S008 | Vysis CLL FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2026.02.18 |
| P150041/S007 | Vysis CLL Fish Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2025.08.08 |
| P150041/S006 | Vysis CLL FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2020.12.11 |
| P150041/S005 | Vysis CLL FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2019.05.08 |
| P150041/S004 | Vysis CLL FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.08.29 |
| P150041/S003 | Vysis CLL FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.07.11 |
| P150041/S002 | Vysis CLL FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.03.12 |
| P150041/S001 | Vysis CLL Fish Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2017.12.06 |
| P150041 | VYSIS CLL FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2016.04.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。