'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Fluorescence In Situ Hybridization, Anaplastic Lymphoma Kinase, Gene Rearrangement（OWE）
未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子再構成検出用蛍光in situハイブリダイゼーションキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
24 件
8 件
分類情報
| Product Code | OWE |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence In Situ Hybridization, Anaplastic Lymphoma Kinase, Gene Rearrangement 未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子再構成検出用蛍光in situハイブリダイゼーションキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Anaplastic lymphoma kinase (ALK) fluorescence in situ hybridization (FISH) kit is to detect rearrangements involving the ALK gene in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) non-small cell lung cancer (NSCLC) tissue specimens. It is indicated to aid in the selection of patients for treatment with specific FDA approved therapeutic drugs. 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キットは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）非小細胞肺癌（NSCLC）組織検体におけるALK遺伝子に関わる再構成を検出するものである。本品は、特定のFDA承認治療薬による治療のための患者選択を補助することを目的として使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国では規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる、最も厳格な審査を要する医療機器です。PMAでは臨床データを含む科学的根拠に基づき、有効性と安全性がFDAにより個別に審査されます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIのPMA対象機器で、本承認1件に加え一部変更承認が23件あり、直近では2026年2月に判定が行われています。不具合報告は累計約8件で、死亡・傷害の報告はなく、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、主な問題としてDevice Damaged Prior to Use（使用前の機器損傷）およびFalse Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 24 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P110012/S023 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2026.02.18 |
| P110012/S022 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2025.08.05 |
| P110012/S021 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2020.12.11 |
| P110012/S020 | Vysis ALK Break Apart Fish Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2020.05.22 |
| P110012/S019 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2019.08.26 |
| P110012/S018 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2019.05.08 |
| P110012/S017 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.08.29 |
| P110012/S016 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.07.11 |
| P110012/S015 | Vysis ALK Break Apart Fish Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2018.03.12 |
| P110012/S014 | Vysis ALK Break Apart Fish Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2017.12.06 |
| P110012/S013 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2017.04.12 |
| P110012/S012 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT. | Abbott Molecular, Inc. | 2016.10.11 |
| P110012/S011 | Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | Abbott Molecular, Inc. | 2016.09.29 |
| P110012/S010 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2016.07.13 |
| P110012/S009 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT,PROBECHEK ALK POSITIVE CONTROL SLIDES KIT,PROBECHEK ALK NEGATIVE CONTROL SLIDES KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2015.07.02 |
| P110012/S007 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2014.12.10 |
| P110012/S008 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2014.08.14 |
| P110012/S006 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2014.07.16 |
| P110012/S004 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2014.01.24 |
| P110012/S005 | VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2013.11.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。