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System, Laser, Fiber Optic, Photodynamic Therapy（MVG）
光線力学療法用光ファイバーレーザーシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MVG |
|---|---|
| デバイス名 | System, Laser, Fiber Optic, Photodynamic Therapy 光線力学療法用光ファイバーレーザーシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、光線力学療法に用いる光ファイバー方式のレーザーシステムです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。これは、有効性及び安全性を裏付ける科学的データを含む詳細な審査プロセスを経て初めて市販が認められる、最も規制の厳しい区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認が2件、一部変更承認が17件と、承認後の変更申請を中心に一定の審査実績が確認されています（最新の判定は2021年2月）。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は6件となっており、直近5年間では約20件の報告があります。主な問題としてはBreak（破損）、Device Fell（機器の落下）、Fracture（破断）が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ光凝固装置クラスⅢ | 35 | 14 | 25.11 億円/年 | +109.7% | 37.39 万円/個 | 5.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | マイクロ波治療器クラスⅡ | 27 | 5 | 1.67 億円/年 | +16.1% | 30.3 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | レーザハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 半導体レーザ治療器クラスⅢ | 5 | 5 | 0.43 億円/年 | -2.9% | 133.06 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 19 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P940010/S017 | OPTIGUIDE Cylindrical Fiber Optic | Pinnacle Biologics, Inc. | 2021.02.24 |
| P940010/S016 | OPTIGUIDE Fiber Optic Diffuser (pb 200, PB 700 Series) | Pinnacle Biologics, Inc. | 2019.05.09 |
| P940010/S015 | Optiguide Fiber Optic Diffuser | Pinnacle Biologics, Inc. | 2018.05.18 |
| P940010/S014 | OPTIGUIDE FIBER OPTIC DIFFUSER (DCYL CYLINDRICAL DIFFUSER SERIES) | Pinnacle Biologics, Inc. | 2018.01.30 |
| P940010/S012 | OPTIGUIDE Fiber Optic Diffuser (DCYL Cylindrical Diffuser Series) | Pinnacle Biologics, Inc. | 2018.01.17 |
| P940010/S013 | Optiguide Cylindrical Fiber Optic | Pinnacle Biologics, Inc. | 2018.01.13 |
| P940010/S011 | OPTIGUIDE FIBER OPTIC DIFFUSER (DCYL CYLINDRICAL DIFFUSER SERIES) | Pinnacle Biologics, Inc. | 2014.03.21 |
| P940010/S010 | OPTIGUIDE FIBER OPTIC DIFFUSER (DCYL CYLINDRICAL DIFFUSER SERIES) | Pinnacle Biologics, Inc. | 2003.08.01 |
| P020021 | WIZARD X-CELL PHOTODYNAMIC THERAPY BALLOON WITH FIBER OPTIC DIFFUSER | Cook Endoscopy | 2003.08.01 |
| P940010/S009 | OPTIGUIDE PHOTODYNAMIC THERAPY FIBER OPTIC TREATMENT SYSTEM | Pinnacle Biologics, Inc. | 2000.09.29 |
| P940010/S008 | OPTIGUIDE (TM) CYLINDRICAL FIBER OPTIC | Pinnacle Biologics, Inc. | 2000.07.07 |
| P940010/S007 | OPTIGUIDE CYLINDRICAL FIBER OPTIC | Pinnacle Biologics, Inc. | 1999.08.13 |
| P940010/S006 | OPTIGUIDE CYLINDRICAL FIBER OPTIC(DCYL2 DIFFUSER SERIES) | Pinnacle Biologics, Inc. | 1999.03.04 |
| P940010/S004 | OPTIGUIDE(TM) FIBER OPTIC DIFFUSER | Pinnacle Biologics, Inc. | 1998.12.23 |
| P940010/S005 | OPTIGUIDE(TM) CYLINDRICAL FIBER OPTIC | Pinnacle Biologics, Inc. | 1998.11.23 |
| P940010/S002 | OPTIGUIDE(TM) FIBER OPTIC DIFFUSER | Pinnacle Biologics, Inc. | 1998.01.09 |
| P940010/S003 | OPTIGUIDE(TM) FIBER OPTIC DIFFUSER | Pinnacle Biologics, Inc. | 1997.04.04 |
| P940010/S001 | OPTIGUIDE(TM) FIBER OPTIC DIFFUSER | Pinnacle Biologics, Inc. | 1996.08.07 |
| P940010 | OPTIGUIDE(TM) FIBER OPTIC DIFFUSER | Pinnacle Biologics, Inc. | 1995.12.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。