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Electrosurgical, Radio Frequency, Refractive Correction（MWD）

屈折矯正用高周波電気手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code MWD
デバイス名 Electrosurgical, Radio Frequency, Refractive Correction

屈折矯正用高周波電気手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、高周波（ラジオ波）エネルギーを用いて角膜組織に作用させ、屈折矯正を行う電気手術器です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を裏付ける臨床データを含む詳細な資料を提出し、FDAの審査を経て承認を受ける市販前承認（PMA）の対象となっています。

米国市場での動向

本製品コードはPMA区分の機器であり、本承認1件と一部変更承認9件が確認されており、最新の判定は2006年4月となっています。一方で、不具合報告（MDR）および回収（リコール）については、いずれも累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

焼灼術用電気手術ユニット クラスⅢ 再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極 クラスⅢ 心臓用電気手術ユニット クラスⅣ 再使用可能なフットコントロール式電気手術器用アクティブ電極 クラスⅢ 眼科用電気手術器 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 10 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P010018/S009VIEWPOINT CK SYSTEMRefractec, Inc.2006.04.06
P010018/S008VIEWPOINT CK SYSTEMRefractec, Inc.2005.09.30
P010018/S007VIEWPOINT CONDUCTIVE KERATOPLASTY SYSTEMRefractec, Inc.2005.03.22
P010018/S005VIEWPOINT CK SYSTEMRefractec, Inc.2004.03.16
P010018/S006VIEWPOINT CK SYSTEMRefractec, Inc.2004.01.15
P010018/S003VIEWPOINT CK SYSTEMRefractec, Inc.2003.11.06
P010018/S004VIEWPOINT CK SYSTEMRefractec, Inc.2003.07.31
P010018/S002VIEWPOINT CK SYSTEMRefractec, Inc.2003.06.09
P010018/S001VIEWPOINT CK SYSTEM (KERATOPLAST TIP COMPONENT)Refractec, Inc.2002.10.28
P010018VIEWPOINT(TM) CK SYSTEMRefractec, Inc.2002.04.11

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。