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Device, Analysis, Anterior Segment（MXK）
前眼部解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2023.09.06
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分類情報
| Product Code | MXK |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Analysis, Anterior Segment 前眼部解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般管理規制に加えて特別管理規制（性能基準の遵守など）が求められることが特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約20件の届出があり、直近5年間でも約5件の届出が15社程度から行われています。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）に関するもので、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、結果や測定値の不正確・不適切（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）、規格外機器（Nonstandard Device）が挙げられています。回収は累計約7件で、いずれもクラスII（中程度）であり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1850 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2484-2023 MXK | クラス II | 2023.08.08 | Oculus Optikgeraete GMBH | Their is a potential that optical devices with insufficient anti-reflective coating may lead to incorrect axial length measurements. | 対応中 |
| Z-2483-2023 MXK | クラス II | 2023.08.08 | Oculus Optikgeraete GMBH | Their is a potential that optical devices with insufficient anti-reflective coating may lead to incorrect axial length measurements. | 対応中 |
| Z-2482-2023 MXK | クラス II | 2023.08.08 | Oculus Optikgeraete GMBH | Their is a potential that optical devices with insufficient anti-reflective coating may lead to incorrect axial length measurements. | 対応中 |
| Z-1674-2022 MXK | クラス II | 2022.07.08 | Oculus Optikgeraete GMBH | Due to a software issue, IOL calculator printout often does not accurately reflect the alignment axis and incision position when planning toric IOLs | 対応中 |
| Z-1673-2022 MXK | クラス II | 2022.07.08 | Oculus Optikgeraete GMBH | Due to a software issue, IOL calculator printout often does not accurately reflect the alignment axis and incision position when planning toric IOLs | 対応中 |
| Z-1672-2022 MXK | クラス II | 2022.07.08 | Oculus Optikgeraete GMBH | Due to a software issue, IOL calculator printout often does not accurately reflect the alignment axis and incision position when planning toric IOLs | 対応中 |
| Z-0635-2018 MXK | クラス II | 2017.11.21 | Oculus Optikgeraete GMBH | The device software versions have an anomaly which may produce an erroneous marking for the quality specification value | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251848 | Pentacam® Cornea OCT | Oculus Optikgeräte GmbH | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252348 | Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000) | Tomey Corporation | 2025.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223700 | BOSS | Intelon Optics, Inc. | 2024.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222933 | MYAH | Visia Imaging S.R.L. | 2023.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K211868 | MYAH | Visia Imaging S.R.L. | 2022.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K202989 | Myopia Master | Oculus Optikgeräte GmbH | 2021.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201724 | Pentacam AXL Wave | Oculus Optikgerate GmbH | 2020.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K182659 | Galilei G6 Lens Professional | Sis Ag, Surgical Instrument Systems | 2019.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191051 | ARGOS | Santec Corporation | 2019.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K152311 | Pentacam AXL | Oculus Optikgerate GmbH | 2016.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150754 | ARGOS | Santec Corporation | 2015.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K073508 | PARKONE | Oculus Optikgerate GmbH | 2008.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071183 | ALLEGRO OCULYZER | Wavelight AG | 2007.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052935 | HEIDELBERG ENGINEERING SLITLAMP-OCT (SL-OCT) | Heidelberg Engineering | 2006.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K051940 | CM 3910 ROTATING DOUBLE SCHEIMPFLUG CAMERA | Sis Ltd., Surgical Instrument Systems | 2005.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K041841 | PACHYCAM | Oculus Optikgerate GmbH | 2005.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042742 | HEIDELBERG RETINA TOMOGRAPH II / ROSTOCK CORNEA MODULE (HRT II / RCM) | Heidelberg Engineering | 2004.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K031788 | PATHFINDER | Massie Research Laboratories, Inc. | 2004.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K040913 | NGDI (NEXT GENERATION DIAGNOSTIC INSTRUMENT) | Bausch & Lomb | 2004.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K030393 | OPTICAL LOW COHERENCE REFLECTOMETRY (OLCR) PACHYMETER | Haag-Streit Holding AG | 2003.09.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。