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Biomicroscope, Slit-Lamp, Ac-Powered（HJO）
交流電源式細隙灯顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2021.05.19
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分類情報
| Product Code | HJO |
|---|---|
| デバイス名 | Biomicroscope, Slit-Lamp, Ac-Powered 交流電源式細隙灯顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前に厳格な科学的審査を要する市販前承認（PMA）とは異なり、既存の同等な機器（対照機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約110件の届出が70社から提出されていますが、直近5年間では約3件にとどまっています。不具合報告は累計で約210件寄せられており、死亡例は確認されていない一方、傷害の報告が大半を占め、主な問題としては「デバイスの使用に関する問題（Use of Device Problem）」「結果・測定値の不正確または不十分（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」「保守・修理時の誤組立（Misassembly During Maintenance/Repair）」が挙げられています。回収は累計8件で、いずれもクラスII（中程度の健康被害の可能性）に分類され、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収は2021年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1850 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1560-2021 HJO | クラス II | 2021.04.15 | Haag-Streit USA Inc | Examination data and patient name may be mixed up when printing or generating a pdf with the interface at Pacific Coast and Laser Institute (PCLI). | 対応中 |
| Z-1133-2021 HJO | クラス II | 2020.12.07 | Carl Zeiss Meditec AG | When using software 1.90.2.09 or 1.90.8.06 and using modality worklist functionality for patient data transfer, the selection of the patient in the patient list may not match the patient information displayed on the right side of the screen | 終了 |
| Z-0108-2019 HJO | クラス II | 2018.06.25 | Carl Zeiss Meditec AG | Calibration setting was incorrectly entered during manufacturing causing the optical coherence tomography (OCT) to obtain the incorrect two-dimensional images of ocular structures of the anterior and posterior segments of the eye. | 終了 |
| Z-2587-2016 HJO | クラス II | 2016.07.01 | Nidek Inc | Nidek Inc. received information from our manufacturer NIDEK CO. Japan that the shown axial lengths were much shorter at AL-Scan measurement. | 終了 |
| Z-0358-2016 HJO | クラス II | 2015.10.27 | Carl Zeiss Meditec AG | IOL Master software versions 7.5 and 7.7 calculation printouts and exported reports can contain the wrong IOL power data. | 終了 |
| Z-0357-2016 HJO | クラス II | 2015.10.27 | Carl Zeiss Meditec AG | IOL Master software versions 7.5 and 7.7 calculation printouts and exported reports can contain the wrong IOL power data. | 終了 |
| Z-0334-2014 HJO | クラス II | 2013.10.23 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | The user database delivered for download contained an erroneous value. Specifically the "aO" constant of the lens AMO Sensar AR40E is listed as "0.0" in the internal lens database of the IOLMaster. The correct value is -2.420. This could lead to the implantation of lens with a wrong diopter value. | 終了 |
| Z-0333-2014 HJO | クラス II | 2013.10.23 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | The user database delivered for download contained an erroneous value. Specifically the "aO" constant of the lens AMO Sensar AR40E is listed as "0.0" in the internal lens database of the IOLMaster. The correct value is -2.420. This could lead to the implantation of lens with a wrong diopter value. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 108 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253834 | VISUREF 600 | Carl Zeiss Vision GmbH | 2026.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231760 | HP-OCT (HP-OCT) | Cylite Pty. , Ltd. | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222372 | Kowa SL-19 | Kowa Company , Ltd. | 2022.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193188 | MiiS Horus Eye Anterior Camera | Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) | 2020.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182306 | Sunkingdom Slit Lamp | Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd. | 2018.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173771 | IOLMaster 700 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2018.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171877 | SLM-1ER, SLM-2ER, SLM-3ER | Chongqing Kanghua Ruiming S&T Co., Ltd. | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K170470 | Digital Eye Anterior Camera | Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) | 2017.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162778 | Portable Slit Lamp Microscope | Suzhou Kangjie Medical, Inc. | 2017.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K162684 | SL 220 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2017.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K163564 | SLIT LAMP SL-2000 | Nidek Co., Ltd. | 2017.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162636 | Marco Ultra M3, Marco Ultra M4 | Takagi Seiko Co., Ltd. | 2017.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K170171 | IOLMaster 700 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2017.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K161607 | VISULUX | Carl Zeiss Meditec, AG | 2017.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161764 | SLIT LAMP, Model: YF-100 | Chongqing Yeasn Science-Technology Co., Ltd. | 2017.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K161972 | Slit Lamp SL-D301 | Topcon Corporation | 2016.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160327 | ALADDIN HW3.0 | Visia Imaging S.R.L. | 2016.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K153545 | Portable Slit Lamp | Shanghai Bolan Optical-Electric Co., Ltd. | 2016.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K152535 | Z5 Slit lamp microscope, Z2 Slit lamp microscope | Takagi Seiko Co., Ltd. | 2016.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152429 | Slit Lamp Microscope | Shanghai Mediworks Precision Instruments Co. , Ltd. | 2016.05.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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