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Microscope, Specular（NQE）
スペキュラー顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.01.08
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分類情報
| Product Code | NQE |
|---|---|
| デバイス名 | Microscope, Specular スペキュラー顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Specular microscopes are used for the microscopic imaging and assessment of the corneal endothelial cell layer in vivo or in vitro. スペキュラー顕微鏡は、生体内または生体外において角膜内皮細胞層の顕微鏡的画像化及び評価のために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、製造販売に先立って既存の同種機器との実質的同等性を示すことが求められる区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約9件で、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年3月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、直近5年間の発生はなく、最新の回収開始は2019年2月で、主な根本原因は機器設計（Device Design）およびソフトウェア変更管理（Software change control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1850 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0771-2020 NQE | クラス III（軽微） | 2019.02.25 | Nidek, Inc. | The electromagnetic noise exceeded the upper limit of the Electromagnetic Compatibility Standard (EMC: IEC 60601-1-2) | 終了 |
| Z-2711-2016 NQE | クラス II | 2016.08.08 | Nidek Inc | Software version 1.08 and 1.09 for the Specular Microscope CEM 530 included a change of analysis results feature that was not reviewed and approved by the FDA. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191558 | Konan Specular Microscope XVII | Konan Medical, Inc. | 2020.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K173980 | Specular Microscope CEM-530 | Nidek Co., Ltd. | 2018.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171313 | EM-4000 Specular Microscope | Tomey Corporation | 2018.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K151706 | Specular Microscope CEM- 530 | Nidek Co., Ltd. | 2016.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142417 | SP-1PSpecular Microscope | Topcon Corporation | 2015.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130565 | SPECULAR MICROSCOPE CEM-530 | Nidek Co., Ltd. | 2013.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K120264 | KONAN SPECULAR MICROSCOPE XIV | Konan Medical, Inc. | 2012.04.11 | 特別（Special） | |
| 8 | K062763 | NONCON ROBO PACHY F&A | Konan Medical, Inc. | 2008.02.22 | 特別（Special） | |
| 9 | K040373 | KERATO ANALYZER (EKA) | Konan Medical, Inc. | 2004.03.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。