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Bone Particle Collector（MXP）
骨粒子収集器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.05.12
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分類情報
| Product Code | MXP |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Particle Collector 骨粒子収集器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを示しています。クラスIの多くの機器は市販前届出（510(k)）の対象外となる届出免除の扱いを受けており、本機器についても510(k)による審査を経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの累計件数は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計3件で、すべてクラスIIとなっており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年12月に開始されており、主な根本原因としてPackage design/selectionが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1521-2021 MXP | クラス II | 2020.12.07 | Oto Med Inc | During internal Age Testing, holes were found in the sterile Tyvek pouches of the devices. | 対応中 |
| Z-1520-2021 MXP | クラス II | 2020.12.07 | Oto Med Inc | During internal Age Testing, holes were found in the sterile Tyvek pouches of the devices. | 対応中 |
| Z-1519-2021 MXP | クラス II | 2020.12.07 | Oto Med Inc | During internal Age Testing, holes were found in the sterile Tyvek pouches of the devices. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。