'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Test, Equipment, Automated Bloodborne Pathogen（MZA）
自動血液媒介病原体検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2022.03.23
0 件
0 件
190 件
分類情報
| Product Code | MZA |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Equipment, Automated Bloodborne Pathogen 自動血液媒介病原体検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液媒介病原体を自動的に検出するための検査機器です。米国においては現時点でデバイスクラスが確定しておらず、分類対象外とされているため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査区分にも当てはまらず、該当性の判断はFDAの機器評価局（ODE）への個別照会によって行う必要があります。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約190件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は約20件となっています。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性）、Thermal Decomposition of Device（デバイスの熱分解）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果または測定値）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近の回収は2022年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 便潜血測定装置クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0749-2022 MZA | クラス II | 2022.02.03 | Abbott Laboratories, Inc | Software error associated with the immunoassay analyzer wash cycle which is using 1 mL of wash buffer instead of the intended 3 mL of wash buffer to wash the exterior of the probe. | 対応中 |
| Z-2276-2021 MZA | クラス II | 2021.07.12 | Abbott Laboratories, Inc | A design defect (hardware and software) allows liquid waste pressure to build up and potentially spray users/operators. | 対応中 |
| Z-1651-2013 MZA | クラス II | 2013.05.06 | Ortho-Clinical Diagnostics | There is evidence that an electrical short within the systems connector has caused an accumulation of heat which has radiated back through the wiring harness causing the wires and connectors to melt. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。