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Test, Immunoassay, Biosensor, Hcg（NAL）
バイオセンサー式ヒト絨毛性ゴナドトロピン免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NAL |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Immunoassay, Biosensor, Hcg バイオセンサー式ヒト絨毛性ゴナドトロピン免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1155 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計2件、参入企業数1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1155 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JHI | Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 視覚判定式妊娠診断用hCGキット（処方箋用） | II | 臨床化学 | 375 | — | 3,833 | 43 件 |
| 2 | LCX | Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 妊娠検査用キット（尿中hCG測定、一般用） | II | 臨床化学 | 226 | — | 236 | 25 件 |
| 3 | JHJ | Agglutination Method, Human Chorionic Gonadotropin 凝集法ヒト絨毛性ゴナドトロピン測定キット | II | 臨床化学 | 96 | — | 171 | 3 件 |
| 4 | DHA | System, Test, Human Chorionic Gonadotropin ヒト絨毛性ゴナドトロピン試験システム | II | 臨床化学 | 72 | — | 3,578 | 14 件 |
| 5 | LFS | Radioreceptor Assay, Human Chorionic Gonadotropin ヒト絨毛性ゴナドトロピン放射受容体測定装置 | II | 臨床化学 | — | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。