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Agglutination Method, Human Chorionic Gonadotropin（JHJ）
凝集法ヒト絨毛性ゴナドトロピン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2019.05.08
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分類情報
| Product Code | JHJ |
|---|---|
| デバイス名 | Agglutination Method, Human Chorionic Gonadotropin 凝集法ヒト絨毛性ゴナドトロピン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1155 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は凝集反応を利用してヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を測定する体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計約100件で、参入企業数は54社に上りますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1997年8月となっています。不具合報告(MDR)は累計約170件で、大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡報告は確認されておらず、傷害は4件です。主な問題としては、擬陽性結果(False Positive Result)が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII、クラスI(最重篤)は確認されておらず、最新の回収開始は2019年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1155 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JHI | Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 視覚判定式妊娠診断用hCGキット（処方箋用） | II | 臨床化学 | 375 | — | 3,857 | 43 件 |
| 2 | LCX | Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 妊娠検査用キット（尿中hCG測定、一般用） | II | 臨床化学 | 226 | — | 236 | 25 件 |
| 3 | DHA | System, Test, Human Chorionic Gonadotropin ヒト絨毛性ゴナドトロピン試験システム | II | 臨床化学 | 72 | — | 3,595 | 14 件 |
| 4 | NAL | Test, Immunoassay, Biosensor, Hcg バイオセンサー式ヒト絨毛性ゴナドトロピン免疫測定装置 | II | 臨床化学 | 2 | — | 16 | — |
| 5 | LFS | Radioreceptor Assay, Human Chorionic Gonadotropin ヒト絨毛性ゴナドトロピン放射受容体測定装置 | II | 臨床化学 | — | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1239-2019 JHJ | クラス II | 2019.01.10 | PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY | hCG analyte concentrations may be decreased up to 15- 20% at the lower measuring range of hCG concentrations. | 対応中 |
| Z-1238-2019 JHJ | クラス II | 2019.01.10 | PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY | hCG analyte concentrations may be decreased up to 15- 20% at the lower measuring range of hCG concentrations. | 対応中 |
| Z-1237-2019 JHJ | クラス II | 2019.01.10 | PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY | hCG analyte concentrations may be decreased up to 15- 20% at the lower measuring range of hCG concentrations. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 96 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972606 | PREGNACOL PREGNANCY TEST | Immunostics Inc., | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K921968 | IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENT SET, INDIR. PREG. TEST | Tech-Co, Inc. | 1996.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K935863 | SAS(TM) DIRECT MONOCLONAL HCG | Sa Scientific, Inc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K926112 | ACCUTEX BETA-HCG TEST | J.S. Medical Assoc. | 1993.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K930609 | SAS(TM) MONOCLONAL HCG-SLIDE | Sa Scientific, Inc. | 1993.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K920716 | DIRECT PREGNANCY TEST | Tech-Co, Inc. | 1992.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910946 | CLEARVIEW HCG | Unipath , Ltd. | 1991.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881435 | PREGNOSPIA II | Organon Teknika Corp. | 1988.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K880163 | PREGNANCY (HCG) CARD & LIQUID TEST | Ampcor, Inc. | 1988.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880478 | PREGNANCY BETA-HCG CARD & LIQUID TEST | Ampcor, Inc. | 1988.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K880328 | HCG-NOSTICK | Organon Teknika Corp. | 1988.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K875262 | V-TREND BETA-HCG DRY-SPOT TEST | Texas Immunology, Inc. | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K874638 | V-TREND BETA-HCG TEST | Texas Immunology, Inc. | 1988.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K871294 | ACU-PREG-AL SLIDE TEST | Papibris Scientific, Inc. | 1987.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863741 | IMMUNO-CEPT D (BETA-MONOCLONAL) | Immunostics Co., Inc. | 1986.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861211 | MONO ACU-SLIDE TEST | Cal-Tech Diagnostics, Inc. | 1986.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K863198 | PREGNASLIDE | Armkel, LLC | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861703 | LEECO CONCEP-7-BHCG (EIA) II (MODIFIED) | Leeco Diagnostics, Inc. | 1986.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K862044 | DELFIA (TM) HCG KIT | Lkb Instruments, Inc. | 1986.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K861212 | DIRECT ACU-SLIDE TEST | Cal-Tech Diagnostics, Inc. | 1986.07.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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