'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, Test, Human Chorionic Gonadotropin（DHA）
ヒト絨毛性ゴナドトロピン試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2023.01.25
72 件
0 件
3,595 件
分類情報
| Product Code | DHA |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Human Chorionic Gonadotropin ヒト絨毛性ゴナドトロピン試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1155 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）が求められるクラスIIIほどの高い規制水準ではないものの、一般的な管理のみで安全性・有効性が確保されるクラスIとは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示す届出を通じて安全性・有効性を確認する必要があることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出で、累計約70件の届出があり、申請企業数は52社、直近5年間では約6件の届出が行われ、最新の判定は2024年5月です。不具合報告は累計約3,600件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告が1件、傷害報告が約100件含まれており、主な問題としては偽陽性結果（False Positive Result）、高値の検査結果（High Test Results）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）が挙げられています。回収については累計14件で、クラスIIが6件、クラスIIIが1件となっており、直近5年間では2件の回収が確認され、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1155 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JHI | Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 視覚判定式妊娠診断用hCGキット（処方箋用） | II | 臨床化学 | 375 | — | 3,857 | 43 件 |
| 2 | LCX | Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 妊娠検査用キット（尿中hCG測定、一般用） | II | 臨床化学 | 226 | — | 236 | 25 件 |
| 3 | JHJ | Agglutination Method, Human Chorionic Gonadotropin 凝集法ヒト絨毛性ゴナドトロピン測定キット | II | 臨床化学 | 96 | — | 171 | 3 件 |
| 4 | NAL | Test, Immunoassay, Biosensor, Hcg バイオセンサー式ヒト絨毛性ゴナドトロピン免疫測定装置 | II | 臨床化学 | 2 | — | 16 | — |
| 5 | LFS | Radioreceptor Assay, Human Chorionic Gonadotropin ヒト絨毛性ゴナドトロピン放射受容体測定装置 | II | 臨床化学 | — | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0958-2023 DHA | クラス III（軽微） | 2022.11.24 | Abbott Laboratories | Reaction vessels may contain a potential contaminant that could affect their optical performance. | 対応中 |
| Z-1015-2022 DHA | クラス II | 2022.02.22 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for falsely elevated hCG results due to sample carryover in serum and urine patient samples, as well as quality control samples and adjustors. | 対応中 |
| Z-0666-2019 DHA | クラス II | 2018.11.21 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Abbott has become aware of a manufacturing issue that can result in damage to a bottle neck in some of the reagent cartridges found in the lots listed in Appendix A. If a bottle neck is damaged, it may cause a failure during the reagent loading process on the Alinity i instrument. | 終了 |
| Z-2084-2018 DHA | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-1700-2016 DHA | クラス II | 2016.02.18 | Ortho-Clinical Diagnostics | When testing was conducted using certain lots, VITROS¿ Systems generated results within the measuring range for samples known to not contain measurable hCG. The system reported results up to approximately 7.40 mIU/mL (IU/L) for patient samples that should have been less than the measuring range of the assay (<2.39 mIU/mL (IU/L)). | 終了 |
| Z-0617-2016 DHA | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-0615-2016 DHA | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-1634-2011 DHA | － | － | － | － | － |
| Z-1633-2011 DHA | － | － | － | － | － |
| Z-0880-06 DHA | － | － | － | － | － |
| Z-0874-06 DHA | － | － | － | － | － |
| Z-0263-05 DHA | － | － | － | － | － |
| Z-0007-06 DHA | － | － | － | － | － |
| Z-0006-06 DHA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 72 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233581 | VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent Pack | Ortho Clinical Diagnostics | 2024.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223690 | iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) | Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd. | 2023.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230937 | Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track | Abbott Laboratories | 2023.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230790 | Alinity i Total B-hCG Reagent Kit, Alinity c Glucose Reagent Kit, Alinity c ICT Sample Diluent, Alinity ci-series | Abbott Laboratories | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221990 | Access Total ßhCG (5th IS) | Beckman Coulter, Inc. | 2022.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212221 | Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer | Diazyme Laboratories, Inc. | 2021.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K203227 | Elecsys HCG STAT | Roche Diagnostics | 2021.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200210 | ADVIA Centaur® Total hCG assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2021.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K192547 | MAGLUMI 2000 HCG/ß-HCG | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. | 2020.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K192790 | Atellica IM Total hCG (ThCG) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2019.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K170317 | Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, Alinity i System | Abbott Laboratories | 2017.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K163418 | Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System | Diazyme Laboratories | 2017.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K133002 | i-STAT Total beta-hCG Test, i-STAT Total beta-hCG Controls, i-STAT Total beta-hCG Calibration Verification Materials | Abbott Point of Care, Inc. | 2015.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K130020 | ACCESS TOTAL BHCG (5TH IS) | Beckman Coulter, Inc. | 2013.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K131037 | LIAISON XL HCG | DiaSorin, Inc. | 2013.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K072500 | ONE STEP HCG URINE/SERUM TEST | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2009.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K080094 | OLYMPUS TOTAL BHCG TEST SYSTEN | Olympus Life Science Research Europa GmbH (Europa) | 2008.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K063720 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS TOTAL B-HCG II REAGENT PACK, CALIBRATORS, RANGE VERIFIERS | Ortho-Clinical Diagnostics | 2007.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K063754 | DIMENSION VISTA (TM) BHCG FLEX(R) REAGENT CARTRIDGE, AND BHCG CALIBRATOR, MODEL# K6430,KC632 | Dade Behring, Inc. | 2007.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K060548 | STRATUS CS ACUTE CARE BETAHCG AND NT-PROBNP TESTPAK AND TESTPAK ASSAY, CALPAK AND DILPAK | Dade Behring, Inc. | 2006.04.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。