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Neuropsychiatric Interpretative Electroencephalograph Assessment Aid（NCG）

神経精神科用脳波解析支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NCG
デバイス名 Neuropsychiatric Interpretative Electroencephalograph Assessment Aid

神経精神科用脳波解析支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.1440
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 Uses a patient's electroencephalograph (EEG) to provide an interpretation of the patient's neuropsychiatric condition. It is also used only as an assessment aid for a medical condition for which there exists other valid methods of diagnosis."

患者の脳波（EEG）を用いて、患者の神経精神科的状態の解釈を提供するものである。これはまた、他に有効な診断方法が存在する医学的状態についての評価補助としてのみ使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既存の同等な機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような臨床試験データに基づく厳格な審査は必要とされません。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社、直近5年では2件の届出があり、最新の判定は2025年12月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも該当する報告・件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

脳波計 クラスⅡ 脳波モニタ クラスⅡ 頭皮脳波用電極 クラスⅠ テレメトリー式脳波計 クラスⅡ 脳波用増幅器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K251936 Ceribell Delirium Monitor SystemCeribell, Inc.2025.12.08通常（Traditional） PDF
2K222680 DeltaScan MonitorProlira B.V.2023.02.02通常（Traditional） PDF
3DEN110019 NEBA SYSTEMLexicor Medical Technology, LLC2013.07.15De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。