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Suture, Surgical, Absorbable, Polydioxanone（NEW）
吸収性縫合糸（ポリジオキサノン製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
40 件
直近 2025.10.01
66 件
27 件
16,087 件
分類情報
| Product Code | NEW |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Surgical, Absorbable, Polydioxanone 吸収性縫合糸（ポリジオキサノン製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、ポリジオキサノンを材料とする吸収性の外科用縫合糸であり、一般外科および形成外科領域における創部や組織の閉鎖・接合に用いられる医療機器です。米国では21 CFR 878.4840に規定されるクラスIIの機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIIに区分される機器のように市販前承認（PMA）による有効性・安全性の個別審査は必要とされません。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計65件、直近5年間で15件の届出があり、37社が参入しています。不具合報告（MDR）は累計約15,800件で、その大半は不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は41件、傷害報告は約3,300件となっています。主な問題としてはBreak、Material Separation、Positioning Failureが挙げられています。回収は累計40件で、内訳はクラスIIが35件、クラスI・クラスIIIの報告は確認されていません。直近5年間では11件の回収があり、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | ポリジオキサノン縫合糸クラスⅣ | 15 | 8 | 115.2 億円/年 | +9.7% | 1.02 万円/個 | 77.7% |
| 2 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 40 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2605-2025 NEW | クラス II | 2025.08.15 | ETHICON, LLC | Potential for barb non-engagement. | 対応中 |
| Z-1516-2025 NEW | クラス II | 2025.03.07 | Ethicon Endo Surgery, LLC | Identified curing issues with the silicone during the needles manufacturing process. | 対応中 |
| Z-1515-2025 NEW | クラス II | 2025.03.07 | Ethicon Endo Surgery, LLC | Identified curing issues with the silicone during the needles manufacturing process. | 対応中 |
| Z-1514-2025 NEW | クラス II | 2025.03.07 | Ethicon Endo Surgery, LLC | Identified curing issues with the silicone during the needles manufacturing process. | 対応中 |
| Z-1513-2025 NEW | クラス II | 2025.03.07 | Ethicon Endo Surgery, LLC | Identified curing issues with the silicone during the needles manufacturing process. | 対応中 |
| Z-2147-2024 NEW | クラス II | 2024.05.10 | Ethicon, Inc. | Issue on a specific packaging machine resulted in a hole in the primary packaging, product sterility compromised and could result in infection . | 対応中 |
| Z-2617-2023 NEW | クラス II | 2023.08.10 | ETHICON, LLC | Internal testing on returned product from this lot confirmed that some PDS" II (polydioxanone) Sutures from this lot did not meet tensile strength requirement. | 対応中 |
| Z-2616-2023 NEW | クラス II | 2023.08.10 | ETHICON, LLC | Internal testing on returned product from this lot confirmed that some PDS" II (polydioxanone) Sutures from this lot did not meet tensile strength requirement. | 対応中 |
| Z-1571-2023 NEW | クラス II | 2023.03.31 | Ethicon, Inc. | Suture breakage during intra-operative use could result in poor performance of the impacted product because the intended benefit of tissue approximation and/or ligation may not be achieved | 対応中 |
| Z-0480-2023 NEW | クラス II | 2022.11.16 | Ethicon, Inc. | knot tensile strengths were observed to be significantly below the minimum knot tensile, will result in breakage prior to use or intra-operatively rather than premature post-operative breakage | 対応中 |
| Z-1773-2022 NEW | クラス II | 2022.08.08 | Ethicon, Inc. | Product may contain the incorrect material which could impact treatment. | 対応中 |
| Z-1336-2020 NEW | クラス II | 2019.08.28 | Ethicon, Inc. | The product do not meet certain internal testing specifications. | 終了 |
| Z-1335-2020 NEW | クラス II | 2019.08.28 | Ethicon, Inc. | The product do not meet certain internal testing specifications. | 終了 |
| Z-1334-2020 NEW | クラス II | 2019.08.28 | Ethicon, Inc. | The product do not meet certain internal testing specifications. | 終了 |
| Z-0048-2020 NEW | クラス II | 2019.08.13 | Ethicon, Inc. | The product does not meet certain internal strength testing specifications. | 終了 |
| Z-0047-2020 NEW | クラス II | 2019.08.13 | Ethicon, Inc. | The product does not meet certain internal strength testing specifications. | 終了 |
| Z-1136-2019 NEW | クラス II | 2019.03.12 | Ethicon, Inc. | VICRYL Suture, VICRYL Plus Suture, PDS Suture- may contain product that does not match the sales unit carton and foil label. | 終了 |
| Z-1135-2019 NEW | クラス II | 2019.03.12 | Ethicon, Inc. | VICRYL Suture, VICRYL Plus Suture, PDS Suture- may contain product that does not match the sales unit carton and foil label. | 終了 |
| Z-2534-2018 NEW | クラス II | 2018.06.08 | Ethicon, Inc. | Products do not meet a tensile strength specification | 終了 |
| Z-2533-2018 NEW | クラス II | 2018.06.08 | Ethicon, Inc. | Products do not meet a tensile strength specification | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 66 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253879 | MONOFIX PDO | Samyang Holdings Corporation | 2026.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261988 | Monodek (POLYDIOXANONE) Dyed Violet Monofilament Synthetic Absorbable Surgical Suture | Teleflex Medical, LLC | 2026.07.09 | 特別（Special） | |
| 3 | K252171 | Barbed PDO Suture | Sutura Medical Technology, Inc. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252047 | STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Devices | ETHICON, Inc. | 2026.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243897 | PDS Plus Antibacterial (Polydioxanone) Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture | ETHICON, Inc. | 2025.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251414 | Miracu Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO) | Feeltech Co., Ltd. | 2025.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250107 | V-soft Line Barbed Surgical Suture (Various) | Feeltech Co., Ltd. | 2025.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252644 | PINION PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture | M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. | 2025.09.23 | 特別（Special） | |
| 9 | K250977 | Suture-TOOL System | Suturion AB | 2025.04.28 | 特別（Special） | |
| 10 | K242835 | Suture-TOOL System | Suturion AB | 2025.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242571 | Secret Line up (FC1938E80 FC1950E90 FC1960E100 FC1970E120 FC1990E150 FC19100E150 FC19100E280 FC19100E420 FC2038E80 FC2050E90 FC2060E100 FC2070E120 FC2090E150 FC20100E170 FC2138G80 FC2150G90 FC2160G100 FC2170G120 FC2190G150 FC21100G170 FCL18100C160 FCL1938E80 FCL1950E90 FCL1960E100 FCL1970E120 FCL1990E150 FCL19100E160 FCL2138G80 FCL2150G90 FCL2160G100 FCL2170G120 FCL2190G150 FCL21100G160 FCRL1870C162 FCRL18100C185 FCRL1970E162 FCRL19100E185 FCHL1960E90 FCHL1970E120 FCHL19100E160 FCW1938 | Hyundae Meditech Co., Ltd. | 2024.09.27 | 特別（Special） | |
| 12 | K232246 | 1) PINION PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture | M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. | 2024.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K240389 | Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150) | Hyundae Meditech Co., Ltd. | 2024.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K220549 | MINT Product Family (Including MINT, MINT Lift, and MINT-I Sutures), MINT Lift ML 1043, MINT Lift ML 1013, MINT Lift 1019, MINT Lift Mini 1014 | Hans Biomed Corporation | 2023.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212380 | PDS Plus Antibacterial (Polydioxanone) Sterile Synthetic Absorable Surgical Suture | ETHICON, Inc. | 2022.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K210871 | PDO Max Suture with Dual Needle | Pdo Max, Inc. | 2021.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K201139 | WEGO-PDO Barbed Suture | Foosin Medical Supplies Inc., Ltd. | 2020.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192423 | MINT Product Family | Hans Biomed Corporation | 2020.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192144 | STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device | ETHICON, Inc. | 2020.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K191361 | DemeDIOX Barbed Absorbable Surgical Suture | Demetech Corporation | 2019.11.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 27 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N18331/S027 | PDS II (POLYDIOXANOE) SUTURE DYED & UNDYED | ETHICON, Inc. | 1997.05.12 |
| N18331/S025 | PDS II (POLYDIOXANOE) SUTURE DYED & UNDYED | ETHICON, Inc. | 1995.11.02 |
| N18331/S026 | PDS II (POLYDIOXANOE) SUTURE DYED & UNDYED | ETHICON, Inc. | 1995.09.07 |
| N18331/S024 | PDS II (POLYDIOXANOE) SUTURE DYED & UNDYED | ETHICON, Inc. | 1994.12.21 |
| N18331/S023 | PDS II (POLYDIOXANOE) SUTURE DYED & UNDYED | ETHICON, Inc. | 1993.12.09 |
| N18331/S022 | PDS II (POLYDIOXANOE) SUTURE DYED & UNDYED | ETHICON, Inc. | 1990.03.20 |
| N18331/S021 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1989.05.17 |
| N18331/S020 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1987.10.05 |
| N18331/S019 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N18331/S018 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N18331/S017 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N18331/S016 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1986.06.06 |
| N18331/S012 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1984.09.06 |
| N18331/S015 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1984.06.05 |
| N18331/S009 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1984.05.02 |
| N18331/S013 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1984.03.27 |
| N18331/S014 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1983.11.23 |
| N18331/S011 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1983.04.18 |
| N18331/S010 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1983.04.04 |
| N18331/S008 | PDS SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1982.12.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。