Tester, Stiffness, Cartilage, Arthroscopic（NGR）

関節鏡下軟骨硬度測定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	NGR
デバイス名	Tester, Stiffness, Cartilage, Arthroscopic 関節鏡下軟骨硬度測定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.1100
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国において医療機器クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や既存同等品との実質的同等性の証明が求められます。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2002年1月となっています。不具合報告(MDR)の累計件数は1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2006年6月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	関節鏡排液用カテーテルクラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K013429	ACTAEON PROBE	Osteobiologics, Inc.	2002.01.11	通常（Traditional）	PDF
2	K010303	ARTSCAN CARTILAGE STIFFNESS TESTING DEVICE	Artscan Medical Innovations	2001.09.11	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。