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Accessories, Arthroscopic（NBH）
関節鏡用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
55 件
直近 2020.11.04
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5,171 件
分類情報
| Product Code | NBH |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Arthroscopic 関節鏡用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、関節鏡を用いた手術において使用される各種補助器具を指すものです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外とされているため、市販前の届出手続きを経ずに販売が可能な機器です。整形外科領域において使用される機器として位置づけられています。 米国市場での動向 Accessories, Arthroscopic（product code: NBH）は、510(k)届出の累計件数が2件、直近5年は0件で、参入企業数は2社です。不具合報告（MDR）の累計件数は約5,100件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害報告は約750件、死亡報告は0件です。主な問題としては、Break、Degraded、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計約60件で、内訳はクラスIIが約30件、クラスI・IIIの報告は確認されておらず、直近5年の回収件数は0件、最新の回収開始は2020年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.1100 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 関節鏡用手術プローブクラスⅠ | 9 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性関節鏡クラスⅡ | 31 | 13 | 8.64 億円/年 | +5.9% | 63.9 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な関節鏡カテーテルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 顕微鏡付属品クラスⅠ | 95 | 25 | 24.78 億円/年 | +58.4% | 45.13 万円/個 | 3.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 55 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0301-2021 NBH | クラス II | 2020.09.21 | Smith & Nephew, Inc. | The J Lock feature on the cannula body was manufactured incorrectly, preventing the cannula from locking into an irrigation extender or arthroscope in the correct orientation. | 終了 |
| Z-2259-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2258-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2257-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2256-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2255-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2254-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2253-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2252-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2251-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2250-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2249-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2248-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2247-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2246-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2245-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2244-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2243-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2242-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
| Z-2241-2019 NBH | クラス II | 2019.06.25 | BioPro, Inc. | Manufacturing flaw in the sterile barrier system | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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