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Surgical Cannulaes & Depth Gauge Kit For Arthroscopic Procedures（PPR）
関節鏡視下手術用カニューレ・深さゲージキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PPR |
|---|---|
| デバイス名 | Surgical Cannulaes & Depth Gauge Kit For Arthroscopic Procedures 関節鏡視下手術用カニューレ・深さゲージキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1100 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf 参照）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、ガイダンス中の全ての基準を満たす場合には、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではデバイスクラスがクラスIIに指定されていますが、上記ガイダンスに基づく取締裁量の対象となっているため、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の提出が不要とされています。これは、複数の手術用器材を一つにまとめた便宜的キットに対して、個別の審査を経ずに市販を可能とする規制上の取扱いを示すものです。 米国市場での動向 本製品分類については、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても報告件数は確認されていません。回収についてはクラスIIが1件確認されており、直近5年間の新規回収はなく、最新の回収は2017年12月に開始されています。主な根本原因としては、有効期限の記載不備または欠落（Incorrect or no expiration date）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.1100 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 臨床的骨測深器クラスⅠ | 21 | 14 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 1.06 万円/個 | 11.7% |
| 2 | 医療用鏡 | 関節鏡用手術プローブクラスⅠ | 9 | 6 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 再使用可能な外科処置キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2057-2018 PPR | クラス II | 2017.12.21 | Stryker Corporation | Inadvertent shipment of expired units. | 完了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。