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Arthroscope（HRX）
関節鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
126 件
直近 2025.04.02
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分類情報
| Product Code | HRX |
|---|---|
| デバイス名 | Arthroscope 関節鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission if the device is reusable and has specific design features (please refer to Table 2 of 82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器タイプについて、再使用可能であり特定の設計上の特徴を有する場合には、バリデートされた再処理手順および再処理バリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807の表2を参照のこと。https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードはクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。また、再使用可能でかつ特定の設計上の特徴を持つ機器については、バリデートされた再処理手順と再処理バリデーションデータを510(k)申請に含める必要がある点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）による審査区分で、これまでに約680件の届出があり、参入企業数は約280社、直近5年間では約30件の届出が行われています。不具合報告は累計で約25,400件あり、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は36件、傷害報告は約2,700件です。主な問題としてはBreak、Optical Problem、Display or Visual Feedback Problemが挙げられています。回収は累計約130件で、クラスIIが約60件、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されておらず、直近5年では約4件、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.1100 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NBH | Accessories, Arthroscopic 関節鏡用アクセサリー | I | 整形外科 | 2 | — | 5,123 | 55 件 |
| 2 | NGR | Tester, Stiffness, Cartilage, Arthroscopic 関節鏡下軟骨硬度測定器 | II | 整形外科 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | PPR | Surgical Cannulaes & Depth Gauge Kit For Arthroscopic Procedures 関節鏡視下手術用カニューレ・深さゲージキット | II | 整形外科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な関節鏡カテーテルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | ビデオ軟性関節鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性関節鏡クラスⅡ | 31 | 13 | 8.41 億円/年 | +1.5% | 59.35 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 軟性関節鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 内視鏡・関節鏡用接続チューブクラスⅠ | 15 | 14 | 4.63 億円/年 | +18.7% | 1,040 円/個 | 3.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 126 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1453-2025 HRX | クラス II | 2025.02.11 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-0526-2025 HRX | クラス II | 2024.10.11 | Karl Storz Endoscopy | Due to holes detected in the inner barrier system that may compromise the sterility of the affected products. | 対応中 |
| Z-2243-2024 HRX | クラス II | 2024.05.24 | WOM World Of Medicine AG | Incorrect transponder data was written on the RFID tags triggers the error message E03, Tube Set lnvalid, may result in a delay of surgery | 対応中 |
| Z-3053-2024 HRX | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-0146-2022 HRX | クラス II | 2021.05.17 | ADRIA SRL | The recalling firm was notified by the contract sterilizer that the process parameters of the sterilization cycles were not followed. | 終了 |
| Z-0145-2022 HRX | クラス II | 2021.05.17 | ADRIA SRL | The recalling firm was notified by the contract sterilizer that the process parameters of the sterilization cycles were not followed. | 終了 |
| Z-0144-2022 HRX | クラス II | 2021.05.17 | ADRIA SRL | The recalling firm was notified by the contract sterilizer that the process parameters of the sterilization cycles were not followed. | 終了 |
| Z-1159-2021 HRX | クラス II | 2021.01.19 | ReNovo, Inc. | Non-sterile product was shipped to customers labelled as sterile. | 対応中 |
| Z-2702-2020 HRX | クラス II | 2020.06.24 | Smith & Nephew, Inc. | The T-Fix sterile package contains only one sleeve instead of two, The device will not perform as intended for the second bone tunnel due to the absence of thesleeve | 対応中 |
| Z-2391-2020 HRX | クラス II | 2020.04.24 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Product may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may lead to longer time for product to set at the time of implantation which may increase the required surgical and anesthesia time for the patient. If the device seeps or creeps from its intended position prior to setting and creates incomplete void or gap filling, possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2390-2020 HRX | クラス II | 2020.04.24 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Product may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may lead to longer time for product to set at the time of implantation which may increase the required surgical and anesthesia time for the patient. If the device seeps or creeps from its intended position prior to setting and creates incomplete void or gap filling, possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2389-2020 HRX | クラス II | 2020.04.24 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Product may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may lead to longer time for product to set at the time of implantation which may increase the required surgical and anesthesia time for the patient. If the device seeps or creeps from its intended position prior to setting and creates incomplete void or gap filling, possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2424-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
| Z-2423-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
| Z-2422-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
| Z-2421-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
| Z-2420-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
| Z-2419-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
| Z-2418-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
| Z-2417-2019 HRX | クラス II | 2019.07.25 | Stryker GmbH | The seal integrity of the sterile bag containing the kits may be compromised. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 681 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252790 | Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System | Clarus Medical, LLC | 2026.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253523 | Freedom DS Decompression System | Spinal Simplicity | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252546 | VantageTM Lumbar Decompression Kit | Allevion Medical, LLC | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253217 | MiiS Horus Arthroscope (EJA 100); MiiS Horus Endoscope Display System -Tablet (EDS 500); MiiS Horus Endoscope Display System -Video Box (EVS 700) | Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250795 | PUREVUE FMS | W.O.M. World of Medicine GmbH | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252666 | Articulator Arthroscopic Bur | Joint Preservation Innovations, LLC | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252458 | Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters | Shanghai Lange Medtech Co., Ltd. | 2025.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252020 | TunnelVision Endoscopic Soft Tissue Release System and the HBL Blade Assembly | Hand Biomechanics Lab, Inc. | 2025.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252594 | UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system | Sonex Health | 2025.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243774 | ELID (Endoscopic Less Invasive Decompression) System | Lesspine Innovations | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241990 | SpineSite Endoscope System | Hydrocision, Inc. | 2025.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243602 | Arthrex Spine Endoscope | Arthrex, Inc. | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242417 | VECTR Video Endoscopic Carpal Tunnel Release System | Rafael Medical Devices, LLC | 2024.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243020 | MIDASVu | Intravu, Inc. | 2024.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K233800 | Vertos mild Device Kit (MDK-0002) | Vertos Medical, Inc. | 2024.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K240535 | Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System | Clarus Medical, LLC | 2024.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K233675 | FMS VUE Fluid Management and Tissue Debridement System | DePuy Mitek, Inc. | 2024.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K233115 | Hawkeye Control Unit with Eyas Endoscope | E Surgical, LLC | 2024.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K223709 | Kyphoplasty Balloon Catheter | Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd. | 2023.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K221142 | Kyphoplasty Balloon System | OK Medinet Korea Co., Ltd. | 2023.04.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。