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Stimulator, Electrical, Implanted, For Parkinsonian Symptoms（NHL）
パーキンソン症状用植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.24
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分類情報
| Product Code | NHL |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Electrical, Implanted, For Parkinsonian Symptoms パーキンソン症状用植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Bilateral stimulation of the internal globus pallidus (GPi) or the subthalamic nucleus (STN) using Medtronic Activa Parkinson's Control Therapy is indicated for adjunctive therapy in reducing some of the symptoms of advanced, levodopa-responsive Parkinsons disease that are not adequately controlled with medication. Medtronic Activa Parkinson's Control Therapyを用いた淡蒼球内節（GPi）又は視床下核（STN）の両側刺激は、薬物療法で十分に制御できない進行性のレボドパ反応性パーキンソン病の症状の一部を軽減するための補助療法として適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品はクラスIIIに分類される医療機器であり、米国では市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人の生命及び健康に対するリスクが最も高い機器区分であり、その安全性及び有効性を科学的根拠に基づき厳格に評価するための審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 PMAでは本承認1件、一部変更承認92件が承認されており、直近の判定は2026年7月に行われています（510(k)の実績はありません）。不具合報告は累計で約1,800件、直近5年では約1,400件に上り、死亡41件、傷害約1,580件、不具合（Malfunction）約180件と、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてUnexpected Therapeutic Results（予期しない治療結果）、High impedance（インピーダンス上昇）、Migration（機器の移動）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラスII（中程度）であり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では3件、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 行動療法用電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 発作防止用脳電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2558-2025 NHL | クラス II | 2025.07.08 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Wire break(s) have occurred in rechargeable deep brain stimulation implantable pulse generators, implanted in the submuscular pectoral location. Wire breaks prevent successful stimulation, thus requiring device removal/replacement and users may experience high monopolar impedances, undesired sensation, loss of therapy, return of symptoms and/or Bluetooth connectivity challenges. | 対応中 |
| Z-2340-2025 NHL | クラス II | 2025.07.08 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Resistance and difficulties could occur while closing the retaining clip locking mechanism, which is part of a burr hole cover kit, which is part of a Deep Brain Stimulation (DBS) system, which may lead to procedural delay, or lead-migration-which may require additional surgery. | 対応中 |
| Z-1890-2024 NHL | クラス II | 2024.04.18 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Deep Brain Stimulation (DBS) Implantable Pulse Generator (IPG) may experience routine system check during IPG charging, which may cause device reset. The device reset could lead transient loss of stimulation; patients may experience undesired sensations, transient worsening of movement disorder symptoms, which may lead patient to request surgical intervention for replacement or revision. | 対応中 |
| Z-2125-2020 NHL | クラス II | 2019.04.24 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | The firm is initiating a voluntary removal of certain spinal cord stimulation leads, lead extensions, adapters, and deep brain stimulation lead extensions due to the "use by date" displayed on the label which is later than the correct "use by date". No adverse health consequence is expected to occur from this issue. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 94 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150031/S097 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.08.10 |
| P150031/S096 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.07.16 |
| P150031/S095 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.07.10 |
| P150031/S092 | Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.05.28 |
| P150031/S094 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.05.18 |
| P150031/S093 | (Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems) | Boston Scientific Corp | 2026.05.13 |
| P150031/S091 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.01.22 |
| P150031/S090 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2025.12.17 |
| P150031/S089 | Vercise Genus Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2025.12.10 |
| P150031/S087 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2025.09.19 |
| P150031/S086 | VERCISE DEEP BRAIN STIMULATION (DBS)SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2025.06.25 |
| P150031/S085 | VERCISE DEEP BRAIN STIMULATION (DBS)SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2025.05.29 |
| P150031/S083 | Vercise Genus, Vercise Gevia, Vercise PC, Vercise DBS Systems | Boston Scientific Corp | 2025.05.20 |
| P150031/S082 | Deep Brain Stimulation (DBS) | Boston Scientific Corp | 2025.03.17 |
| P960009/S478 | Activa®, Percept and SenSight Deep Brain Stimulation Therapy System | Medtronic, Inc. | 2025.02.20 |
| P150031/S076 | Vercise DBS Controller | Boston Scientific Corp | 2025.02.05 |
| P150031/S081 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2025.01.08 |
| P150031/S080 | Vercise Genus Deep Brain Stimulation System | Boston Scientific Corp | 2024.12.23 |
| P150031/S079 | Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systems | Boston Scientific Corp | 2024.12.18 |
| P150031/S065 | Vercise Genus DBS System, Vercise Gevia DBS System, Vercise PC DBS System | Boston Scientific Corp | 2024.11.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。