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Lens, Spectacle (Prescription), For Reading Discomfort（NJH）
読書時不快感軽減用眼鏡レンズ（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NJH |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Spectacle (Prescription), For Reading Discomfort 読書時不快感軽減用眼鏡レンズ（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5844 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Colored spectacle lenses may also be prescribed as a colored filter to aid individuals who experience reading discomfort not related to binocular vision problems or uncorrected refractive error. 着色眼鏡レンズは、両眼視の問題や未矯正の屈折異常に関連しない読書時の不快感を経験する個人を補助するための着色フィルターとしても処方される場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類されており、510(k)（市販前届出）が免除される区分に該当します。クラスIは人体に対するリスクが比較的低いと判断される医療機器に適用される分類であり、多くの場合、個別の届出や承認を経ずに一般的な管理要件のもとで市販が可能です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)届出の累計件数は2件、参入企業数は2社で、最新の判定は2002年10月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。最新の報告は2017年3月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5844 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼鏡レンズクラスⅠ | 357 | 11 | 704.6 億円/年 | +2.4% | 1,199 円/個 | 25.9% |
| 2 | 視力補正用眼鏡 | 横臥用眼鏡クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 316 | 48 | 764 億円/年 | -12.5% | 506 円/個 | 10.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。