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Lens, Prescription, Color Deficiency（NAI）
色覚異常矯正用処方眼鏡レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.11.27
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分類情報
| Product Code | NAI |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Prescription, Color Deficiency 色覚異常矯正用処方眼鏡レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5844 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。これはクラスIに分類される機器の中でも、安全性および有効性を確保するための規制がより緩やかで、市販前の個別審査を経ずに市場に流通させることが認められていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラス I（最重篤）は0件です。最新の回収は2024年9月に開始されており、根本原因としてDevice Designが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5844 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 316 | 48 | 762.3 億円/年 | -12.6% | 503 円/個 | 10.6% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 単回使用視力補正用色付薬剤含有コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0488-2025 NAI | クラス II | 2024.09.06 | Enchroma Inc | Safety glasses with Rx indoor universal lenses fail to meet high impact safety specifications, which may not provide adequate protection against impact, posing a risk of eye injury. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。