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Lens, Spectacle, Non-Custom (Prescription)（HQG）
非オーダーメイド式処方眼鏡レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.05.27
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分類情報
| Product Code | HQG |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Spectacle, Non-Custom (Prescription) 非オーダーメイド式処方眼鏡レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5844 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に人体への危害リスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、FDAへの届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 この製品コードでは、510(k)の累計届出が約60件、参入企業数は約50社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約20件で、傷害が約10件、不具合（Malfunction）も約10件と両者が中心を占め、死亡の報告はありません。主な問題としては破損（Break）、欠陥のある機器（Defective Device）、擦れ（Scratched Material）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2020年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5844 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼鏡レンズクラスⅠ | 357 | 11 | 704.6 億円/年 | +2.4% | 1,199 円/個 | 25.9% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | 106.4 億円/年 | 0.0% | 201 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2063-2020 HQG | クラス II | 2020.03.18 | Frames Direct | The firm has become aware through their optical laboratory supplier that prescription spectacle lenses within various frames failed to meet safety specification for shatter resistance. This could result in cracked or broken lenses. | 終了 |
| Z-0167-2015 HQG | クラス II | 2014.09.12 | Eyemart Express Ltd | Prescription eyeglass safety lenses did not meet specifications. | 終了 |
| Z-1810-2014 HQG | クラス II | 2014.02.26 | Wal Mart Stores, Inc | Fifteen pairs of prescription, safety glasses did not meet required, industrial lens thickness; nor did these glasses have the OSHA-required manufacturer markings. | 終了 |
| Z-1568-2011 HQG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K935919 | SUNGLASSES | Ja-Ru, Inc. | 1994.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K920795 | 0R 160, OR-1.60, AND ORCOLITE 1.60 HIGH INDEX | Optical Radiation Corp. | 1992.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K900091 | MODIFIED OPHTHALMIC OPIR ONUFRYK IMAGE DEFLECTOR | Onufryk Low Vision Ent. | 1990.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884360 | SEIKO P-6 PROGRESSIVE SPECTACLE LENSES | Seiko Corp. | 1988.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882814 | NEOLENS PRESCRIPTION SPECTACLE LENS | Neolens, Inc. | 1988.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K882308 | CR-39 PLASTIC LENSES FOR EYEGLASSES | Automated Lens System | 1988.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881225 | OPHTHALMIC SPECTACLE LENS BLANKS | Beta Optical Co, Inc. | 1988.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K875063 | SEIKO PLAX DIACOAT II & SEIKO PLAX S.V.P. | Epson EL Paso, Inc. | 1988.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874681 | SWIRL - A PRE-MOISTENED CLEANING TISSUE FOR EYES | Klockner Contract Packaging, Inc. | 1988.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873245 | AR DIACOAT SINGLE VISION LENSES | Seiko Optical Products of America, Inc. | 1987.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K872506 | MELANITE I | Aura Lens Products | 1987.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871961 | MULTIPLE SPECTACLE LENS | Korea Asahi Optical Co., Ltd. | 1987.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K865103 | KROM-X LENS SYSTEM | Neo Optics, Inc. | 1987.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863367 | FORMALENS 2000 | Vision-Sciences, Inc. | 1986.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K862578 | TECHNA VISION CASTING RESIN | Techna Vision | 1986.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861021 | GOTTEX SUNGLASSES | Private Eyes Sunglass Corp. | 1986.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861960 | ZIMLITE LENS | Asahi Optical Co. C/O Rosati Associates, P.C. | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861759 | GIRARD SUNGLASSES (NON-PRESCRIPTION) | H. Girard S.A. | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K861684 | SEIKO P-2 & SEIKO P-3 (SPECTACLE LENS) | Seiko Optical Products of America, Inc. | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K861162 | LENS SPECTACLE NON-CUSTOM (PRESCRIPTION) | Efop | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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