Suture, Nonabsorbable, Nitinol（NJU）

非吸収性縫合糸（ニチノール製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	NJU
デバイス名	Suture, Nonabsorbable, Nitinol 非吸収性縫合糸（ニチノール製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4495
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Soft tissue approximation. 軟部組織の接合である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器はニチノール（ニッケルチタン合金）製の非吸収性縫合糸であり、米国ではクラスIIに分類されています。クラスIIの医療機器は、原則として市販前届出（510(k)）により、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告及び回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	縫合糸	非吸収性縫合糸セットクラスⅢ	8	7	48.1 億円/年	+14.8%	2.09 万円/個	12.1%
2	縫合糸	吸収性縫合糸クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
3	縫合糸	合成吸収性縫合糸クラスⅣ	1	1	—	—	—	—
4	縫合糸	吸収性縫合糸セットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—
5	結紮器及び縫合器	吸収性縫合用クリップクラスⅣ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K023372	NON-BIOABSORBABLE STAPLE	Onux Medical, Inc.	2002.12.27	通常（Traditional）	PDF
2	K023125	COALESCENT U-CLIP- AND ACCESSORIES	Coalescent Surgical	2002.12.18	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。