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Suture, Nonabsorbable（GAO）
非吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.08.05
4 件
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599 件
分類情報
| Product Code | GAO |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Nonabsorbable 非吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4495 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、生体内で分解・吸収されない糸状の縫合材料です。米国ではクラスIIの医療機器に分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。一般外科・形成外科領域で用いられる縫合材料として規定されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は4件、参入企業数は4社、直近5年の届出はありません。PMAでは本承認はなく、一部変更承認が15件確認されています。不具合報告は累計約600件で、死亡10件、傷害約340件、不具合（Malfunction）約230件と死亡・傷害の報告が中心となっており、主な問題としてBreak/Fracture/Material Separation（破損・破断・材料分離）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII、2015年2月開始）で、直近5年間の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4495 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAQ | Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile 非吸収性ステンレス縫合糸 | II | 一般・形成外科 | 32 | — | 952 | 6 件 |
| 2 | NJU | Suture, Nonabsorbable, Nitinol 非吸収性縫合糸（ニチノール製） | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 3 | PTX | Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile, Exempt 非吸収性ステンレス鋼縫合糸（モノフィラメント・マルチフィラメント）滅菌済、届出免除 | II | 一般・形成外科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
| 2 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸セットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性縫合用クリップクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | 未滅菌絹製縫合糸クラスⅢ | 13 | 8 | 4.44 億円/年 | -26.3% | 271 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2237-2015 GAO | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K932513 | LABELING FOR MYO/WIRE II STERNOTOMY SUTURES | Alto Development Corp. | 1994.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872532 | AUTO SUTURE STAINLESS STEEL SUTURES* | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1987.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K863034 | SHARPOINT STAINLESS STEEL SUTURE | Chathamborough Research Group, Inc. | 1986.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802248 | DISARP ORIGINAL | Unoplast A/S | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 15 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N12815/S023 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1988.12.22 |
| N12815/S022 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N12815/S021 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N12815/S020 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1986.06.20 |
| N12815/S019 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1984.03.29 |
| N12815/S017 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1983.11.03 |
| N12815/S018 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1983.09.28 |
| N12815/S016 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1983.07.05 |
| N12815/S015 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1983.06.07 |
| N12815/S013 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1982.11.15 |
| N12815/S014 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1982.07.21 |
| N12815/S012 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1981.08.11 |
| N12815/S002 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1981.07.07 |
| N12815/S011 | MERSILENE*POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1981.01.06 |
| N12815/S001 | MERSILENE POLYESTER SUTURE | ETHICON, Inc. | 1981.01.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。