薬事情報ナビ

Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile（GAQ）

非吸収性ステンレス縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2022.10.05

510(k)

32 件

PMA

0 件

不具合報告

952 件

分類情報

Product Code GAQ
デバイス名 Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile

非吸収性ステンレス縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4495
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

本品はステンレス製の非吸収性縫合糸であり、単糸構造・多糸構造のいずれの形態も含み、滅菌済みの状態で提供されるものです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が既存品との実質的同等性に基づいて審査される区分に位置づけられています。

米国市場での動向

米国FDAへの510(k)届出は累積で約30件、参入企業数は約30社となっており、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2022年4月です。不具合報告(MDR)は累積で約900件に達し、死亡7件、傷害は約200件、不具合(Malfunction)が約700件と大半を占め、主な問題として部品の分離・破損・脱落(Material Separation/Break/Detachment of Device or Device Component)が挙げられています。回収は累積6件で、クラスIIが5件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2022年5月、主な根本原因として従業員の誤り(Employee error)、材料・部品の汚染(Material/Component Contamination)、環境管理(Environmental control)が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4495 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GAO

Suture, Nonabsorbable

非吸収性縫合糸

II一般・形成外科4155991 件
2NJU

Suture, Nonabsorbable, Nitinol

非吸収性縫合糸（ニチノール製）

II一般・形成外科2———
3PTX

Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile, Exempt

非吸収性ステンレス鋼縫合糸（モノフィラメント・マルチフィラメント）滅菌済、届出免除

II一般・形成外科——9—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1縫合糸非吸収性縫合糸セットクラスⅢ8748.1 億円/年+14.8% 2.09 万円/個12.1%
2縫合糸未滅菌絹製縫合糸クラスⅢ1384.44 億円/年-26.3% 271 円/個100.0%
3縫合糸吸収性縫合糸クラスⅣ——————
4縫合糸滅菌済み絹製縫合糸クラスⅢ271516.52 億円/年+14.1% 540 円/個91.8%
5縫合糸合成吸収性縫合糸クラスⅣ11————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate OfficeEthicon, Inc.Teleflex Medical
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1802-2022 GAQクラス III（軽微）2022.05.25Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office

Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21.

対応中
Z-1842-2019 GAQクラス II2019.04.19Ethicon, Inc.

Possibility that a suture raw material containing high endotoxin levels was used in the manufacturing of this lot

終了
Z-1841-2019 GAQクラス II2019.04.19Ethicon, Inc.

Possibility that a suture raw material containing high endotoxin levels was used in the manufacturing of this lot

終了
Z-1560-2014 GAQクラス II2014.03.11Teleflex Medical

Product does not meet minimum needle attachment strength requirements; thus, the needle can become detached from the suture during use.

終了
Z-1557-2014 GAQクラス II2014.03.11Teleflex Medical

Product does not meet minimum needle attachment strength requirements; thus, the needle can become detached from the suture during use.

終了
Z-1497-2014 GAQクラス II2014.03.11Teleflex Medical

The products are being recalled because they did not meet minimum diameter requirements.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 32 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K203855 CoNextions TR Tendon Repair SystemConextions Medical2022.04.22通常（Traditional） PDF
2K193209 Wego-Stainless SteelFoosin Medical Supplies Inc., Ltd.2020.02.19通常（Traditional） PDF
3K172146 MERISTEELM/s. Meril Endo Surgery Private Limited.2018.02.01通常（Traditional） PDF
4K170767 Surgical Stainless Steel Suture, Stainless Steel SutureETHICON, Inc.2017.11.01特別（Special） PDF
5K141007 DEMESTEEL (STAINLESS STEEL) NON-ABSORBABLE SUTUREDemetech Corp.2014.09.25通常（Traditional） PDF
6K140127 FERROFIBRE STAINLESS STEEL SUTURE WITH CRIMPPontis Orthopaedics, LLC2014.05.28特別（Special） PDF
7K081060 FERROFIBRE STAINLESS STEEL SUTURES, MODEL 610 SERIES SIZES (USP) 5-0 TO #5Core Essence Orthopaedics, LLC2008.12.24簡略（Abbreviated） PDF
8K082828 SUTURTEK 360 DEGREE STERNAL CLOSURE DEVICESuturtek Incorporated2008.10.14特別（Special） PDF
9K063603 SUTURTEK SURGICAL STEEL SUTURE, MODELS SC-S13, SC-S14, SC-S15, SC-S16, SC-S17Suturtek Incorporated2007.02.07簡略（Abbreviated） PDF
10K042606 MODIFICATION TO:SYNTHES (USA) TITANIUM WIRESynthes (Usa)2005.05.27通常（Traditional） PDF
11K041333 SYNTHES (USA) TITANIUM WIRESynthes (Usa)2004.08.27通常（Traditional） PDF
12K032468 SUTURTEK FASTCLOSE STERNUM CLOSURE DEVICESuturtek Incorporated2003.09.23通常（Traditional） PDF
13K023594 TENO FIXOrtheon Medical, LLC2003.05.15通常（Traditional） PDF
14K030351 STAINLESS STEEL SURGICAL SUTURE, NON-ABSORBABLECp Medical2003.03.28簡略（Abbreviated） PDF
15K023411 STEELEX STERNUM SETAesculap, Inc.2002.12.19通常（Traditional） PDF
16K022777 MANUAL TOUCHE SYSTEMOnux Medical, Inc.2002.11.19通常（Traditional） PDF
17K013059 STONY BROOK SURGICAL INNOVAIONS STERNA-WIRE (STERNAL SUTURES)Stony Brook Surgical Innovations, Inc.2001.10.22通常（Traditional） PDF
18K991073 ACIER SUTURESCardio Thoracic Systems1999.07.30通常（Traditional） PDF
19K984151 STAINLESS STEEL NONABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USPMill Pond, Inc.1999.04.28通常（Traditional） PDF
20K955723 STAINLESS STEEL SUTURES, FLEXON STEEL SUTURES (STAINLESS)Davis & Geck, Inc.1996.02.27通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。