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Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile, Exempt（PTX）
非吸収性ステンレス鋼縫合糸（モノフィラメント・マルチフィラメント）滅菌済、届出免除 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PTX |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile, Exempt 非吸収性ステンレス鋼縫合糸（モノフィラメント・マルチフィラメント）滅菌済、届出免除 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4495 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code is the class II exempt counterpart of GAQ, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 878.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. この製品コードは、GAQのクラスII届出免除対応品であり、21世紀治療法法（21st Century Cures Act）によって確立された手続きに基づき、免除の制限に従って届出が免除されたものである。この機器タイプは、21 CFR 878.9に規定される一般的な免除の制限、および本製品コードの説明のPhysical Stateフィールドに記載された特定の免除の制限を超えない場合、市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。米国では医療機器はクラスI・II・IIIに区分され、クラスIIの機器は通常510(k)による市販前届出が求められますが、本品目は21世紀治療法法に基づく手続きにより、一定の制限の範囲内であれば届出義務が免除されています。この免除は21 CFR 878.9に定める一般的制限と、製品コードごとに定められる個別の制限の両方を満たす場合に適用されます。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績、回収の記録はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約10件で、うち直近5年は約6件、最新の報告は2026年4月となっており、内訳は傷害が1件、残りは不具合（Malfunction）が中心です。主な問題としては、製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）、拒絶反応を誘発するように見える事象（Device Appears to Trigger Rejection）、ラベル誤り（Wrong Label）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4495 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAQ | Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile 非吸収性ステンレス縫合糸 | II | 一般・形成外科 | 32 | — | 952 | 6 件 |
| 2 | GAO | Suture, Nonabsorbable 非吸収性縫合糸 | II | 一般・形成外科 | 4 | 15 | 599 | 1 件 |
| 3 | NJU | Suture, Nonabsorbable, Nitinol 非吸収性縫合糸（ニチノール製） | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。