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Goniometer With Electrodes（NKI）
電極付関節角度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKI |
|---|---|
| デバイス名 | Goniometer With Electrodes 電極付関節角度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A goniometer is an AC-powered or battery powered device intended to evaluate joint function by measuring and recording range of motion, acceleration, or forces exerted by a joint. The class II (special controls) goniometer uses transcutaneous adhesive electrode lead wires and patient cables to transmit and record patient data. ゴニオメータは、関節の可動域、加速度、又は関節が及ぼす力を測定及び記録することにより関節機能を評価することを目的とした、AC電源又は電池式の機器である。クラスII（特別管理）のゴニオメータは、経皮的粘着電極リード線及び患者ケーブルを使用して患者データを伝送及び記録する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、審査区分としては510(k)の届出が免除される機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、通常は市販前届出（510(k)）が求められますが、本品については特別管理（special controls）の下で届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件であり、報告事例は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
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類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。