'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Goniometer, Ac-Powered（KQX）
交流電源式ゴニオメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
33 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | KQX |
|---|---|
| デバイス名 | Goniometer, Ac-Powered 交流電源式ゴニオメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般管理により安全性・有効性が確保できると判断される、相対的にリスクの低い医療機器区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件、参入企業数は27社となっていますが、直近5年間の届出や最新の判定実績は確認されていません。PMAによる承認実績はありません。不具合報告および回収の報告は、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.1500 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011827 | ORTELIUS 800 | Orthoscan , Ltd. | 2001.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K971079 | INTERLOGICS W-TRACKER AND WRIST WORKS SOFTWARE | Interlogics, Inc. | 1997.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K962377 | 3D-SPINE | Skill Technologies, Inc. | 1996.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961212 | SPINAL TOUCH | Fasstech | 1996.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K954647 | INCLINOMETER | J-Tech, Inc. | 1995.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K943929 | DATAGLOVE AND MOVEMENT ANALYSIS SYSTEM (MAS) | Greenleaf Medical Systems, Inc. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K945630 | LARGE MUSCLE STRENGTH GAUGE | J-Tech, Inc. | 1995.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K943898 | SAUNDERS ELECTRONIC INCLINOMETER | The Saunders Group | 1994.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K940812 | INSIGHT ELECTRONIC ALIGNMENT INDICATOR | Andronic Devices, Ltd. | 1994.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K925225 | THE BTE VECTOR; ANALYSIS SYSTEM FOR THE LOW BACK | Baltimore Therapeutic Equipment Co. | 1994.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K933063 | ISOTECHNOLOGIES BACK TRACKER AND BACK WORKS SOFTWA | Isotechnologies, Inc. | 1994.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K924416 | BOOST, MICE, GAMESYS. | Penny and Giles Biometrics , Ltd. | 1993.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K922550 | ROMAS (RANGE OF MOTION ASSESSMENT SYSTEM) | Verimed Holdings, Inc. | 1992.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K920256 | SPINE MOTION ANALYZER WITH EMG | Orthopedic Systems, Inc. | 1992.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K920690 | NOROTRACK 360 INCLINOMETER | Noromed, Inc. | 1992.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K914062 | NK DEXTERITLY BOARD, MODEL BX001 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1991.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K914061 | NK RANGE OF MOTION SENSOR, MODEL RM002 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1991.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K914060 | RANGE OF MOTION SENSOR, MODEL RM001 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1991.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K913079 | 02810-01/02810-02 ORTHORANGER II/02810-3 ROM 360 | Lucas Sensing Systems, Inc. | 1991.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K897178 | DYNATRON 360 RANGE OF MOTION TESTING DEVICE | Dynatronics Corp. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。