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Filler, Bone Void, Synthetic Peptide（NOX）
合成ペプチド骨空隙充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | NOX |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Bone Void, Synthetic Peptide 合成ペプチド骨空隙充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device acts as a bone void filler and consists of a filling material and a synthetic peptide. It is intended to fill traumatic or surgically-created defects that are not intrinsic to the bony structure of the extremities, spine or pelvis. It will be packed or placed into the defect and will resorb over time to be replaced by bone. 本機器は骨空隙充填材として機能し、充填材料と合成ペプチドから構成される。四肢、脊椎又は骨盤の骨構造に内在しない外傷性又は外科的に作成された欠損部を充填することを目的とする。欠損部に充填又は留置され、時間の経過とともに吸収されて骨に置き換わる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査区分の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳格な区分であり、有効性及び安全性を裏付ける科学的データの提出と審査を経て承認される必要がある点が特徴です。 米国市場での動向 PMAでは本承認3件、一部変更承認27件が確認されており、直近の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約180件で、その大半が傷害(Injury)によるもので、死亡報告は0件、不具合(Malfunction)は約10件にとどまります。主な問題としては、Migration(移動)、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem(製造・包装・出荷上の問題)、Clumping in Device or Device Ingredient(機器または機器成分の凝集)が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件確認されており、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 骨プラグクラスⅢ | 9 | 4 | 2.02 億円/年 | +12.8% | 1.66 万円/個 | 34.7% |
| 2 | 整形用品 | 人工骨インプラントクラスⅢ | 82 | 18 | 29.86 億円/年 | -11.5% | 2.49 万円/個 | 92.5% |
| 3 | 整形用品 | 人工骨キャップクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用注入器クラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用注入器クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1165-2026 NOX | クラス II | 2025.12.29 | Cerapedics, Inc. | Incorrect expiration date | 対応中 |
| Z-1056-2022 NOX | クラス III（軽微） | 2022.04.14 | Cerapedics, Inc. | Patient chart label contains incorrect Part Number and volume amount. | 終了 |
| Z-2335-2021 NOX | クラス II | 2021.07.23 | BioMimetic Therapeutics, LLC | The kit contains the wrong vial tray in the package. | 終了 |
| Z-0169-2011 NOX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 30 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240001/S002 | PearlMatrix Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, Inc. | 2026.04.07 |
| P140019/S013 | i-FACTOR® Peptide Enhanced Graft Substitute | Cerapedics, LLC | 2026.04.07 |
| P240001/S001 | PearlMatrix P-15 Peptide Enhanced Bone Graft (PearlMatrix Bone Graft) | Cerapedics, Inc. | 2025.12.11 |
| P240001 | PearlMatrix Bone Graft | Cerapedics, Inc. | 2025.06.18 |
| P140019/S012 | i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2025.02.06 |
| P140019/S011 | i-FACTOR® Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2024.09.13 |
| P140019/S010 | I-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2023.12.15 |
| P140019/S009 | i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2023.08.15 |
| P140019/S008 | i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2023.04.26 |
| P140019/S007 | i-FACTOR® Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2022.11.15 |
| P100006/S013 | Augment® Bone Graft | Biomimetic Therapeutics, LLC | 2022.06.13 |
| P140019/S006 | i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2022.02.16 |
| P140019/S005 | i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2022.01.07 |
| P100006/S012 | AUGMENT Bone Graft and AUGMENT Injectable | Biomimetic Therapeutics, LLC | 2021.11.17 |
| P140019/S004 | i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2020.07.22 |
| P100006/S011 | AUGMENT Bone Graft and AUGMENT Injectable | Biomimetic Therapeutics, LLC | 2019.12.06 |
| P140019/S003 | i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft | Cerapedics, LLC | 2019.10.11 |
| P100006/S009 | AUGMENT Bone Graft and AUGMENT Injectable | Biomimetic Therapeutics, LLC | 2019.09.11 |
| P100006/S007 | AUGMENT Bone Graft and AUGMENT Injectable | Biomimetic Therapeutics, LLC | 2019.06.28 |
| P100006/S008 | AUGMENT Injectable | Biomimetic Therapeutics, LLC | 2019.06.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。