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Material, Embolization, Neurovascular, Polymerizing Or Precipitating（NPE）
神経血管用重合・析出型塞栓材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.06.14
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分類情報
| Product Code | NPE |
|---|---|
| デバイス名 | Material, Embolization, Neurovascular, Polymerizing Or Precipitating 神経血管用重合・析出型塞栓材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This is an neurovascular embolization device which is placed in a blood vessel to permanently obstruct blood flow to an aneurysm or other vascular malformation. It is unlike the coil or particulate embolization devices in that it polymerizes or precipitates in situ. Particulate or coil-based embolic agents are delivered in pre-formed shapes and configurations. これは血管内に留置され、動脈瘤またはその他の血管奇形への血流を永久的に閉塞する神経血管塞栓デバイスである。コイル型または粒子型塞栓デバイスとは異なり、その場（in situ）で重合または析出する点が特徴である。粒子型またはコイル型の塞栓剤は、あらかじめ形成された形状および構成で送達される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIIに区分されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）を経る必要があります。クラスIIIは人の生命維持や健康への重大なリスクに関わる機器に適用される区分であり、有効性及び安全性について科学的根拠を示す詳細な審査が求められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。回収については累計1件で、クラス IIに分類されており、直近5年間の件数は0件です。最新の回収は2017年5月に開始されており、主な根本原因は「企業による調査中（Under Investigation by firm）」とされています。不具合報告（MDR）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材クラスⅣ | 89 | 30 | 454.3 億円/年 | +5.6% | 7.51 万円/個 | 35.1% |
| 3 | 整形用品 | 非中心循環系塞栓形成インプラントキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 塞栓形成インプラント挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 脳動脈ステントクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2250-2017 NPE | クラス II | 2017.05.01 | Circadiance LLC | Circadiance has determined that it is possible for certain Smart Monitor 2PS/PSL monitors to exhibit intermittent operation of the nurse call feature. The firm has updated the device to increase the "Nurse Call" feature to ensure monitor alarms are transmitted to compatible nurse call systems. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。