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Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp)（NPH）
軟骨オリゴマーマトリックスタンパク（COMP）抗原測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NPH |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp) 軟骨オリゴマーマトリックスタンパク（COMP）抗原測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | COMP ELISA is a quantitative enzyme-linked immunosorbent assay for detecting COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) in patient sera. The presence of elevated levels, when considered in conjunction with other laboratory and clinical findings, aids in identifying aggressive destruction of joint tissue in Rheumatoid Arthritis. COMP ELISAは、患者血清中のCOMP（軟骨オリゴマーマトリックスタンパク）を検出するための定量的酵素結合免疫吸着測定法である。上昇値の存在は、他の検査所見および臨床所見と併せて考慮することにより、関節リウマチにおける関節組織の進行性破壊を同定する一助となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器（既存品）との実質的同等性を示すことが求められ、PMAのような臨床データに基づく厳格な承認審査とは異なる、比較的簡便な審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)やPMAの累計件数は確認されておらず、市場での届出実績はありません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害（Injury）が1件となっています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの報告も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5775 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DHR | System, Test, Rheumatoid Factor リウマトイド因子検査システム | II | 免疫学 | 144 | — | 518 | 15 件 |
| 2 | NHX | Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp) 抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 21 | — | 44 | 9 件 |
| 3 | OQZ | Anti-Mutated Citrullinated Vimentin Igg 抗変異シトルリン化ビメンチンIgG抗体検査試薬 | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。