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FDA Product Code NPH

Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp)

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp)
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5775
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） COMP ELISA is a quantitative enzyme-linked immunosorbent assay for detecting COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) in patient sera. The presence of elevated levels, when considered in conjunction with other laboratory and clinical findings, aids in identifying aggressive destruction of joint tissue in Rheumatoid Arthritis.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5775 に分類される product code（3 件）

DHRSystem, Test, Rheumatoid FactorNHXAntibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp)OQZAnti-Mutated Citrullinated Vimentin Igg

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。