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Anti-Mutated Citrullinated Vimentin Igg（OQZ）
抗変異シトルリン化ビメンチンIgG抗体検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OQZ |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Mutated Citrullinated Vimentin Igg 抗変異シトルリン化ビメンチンIgG抗体検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | For the semi-quantitative measurement of IgG class autoantibodies against mutated citrullinated vimentin (MCV) in human serum or plasma. ヒト血清又は血漿中の変異シトルリン化ビメンチン(MCV)に対するIgGクラス自己抗体の半定量的測定のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品目との実質的同等性を示すことで市販前届出による市販が可能となります。免疫学領域（IM）に属する検査試薬として21 CFR 866.5775に規定されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出が1件確認されており、参入企業は1社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年7月です。不具合報告(MDR)については累計報告件数が0件であり、回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5775 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DHR | System, Test, Rheumatoid Factor リウマトイド因子検査システム | II | 免疫学 | 144 | — | 518 | 15 件 |
| 2 | NHX | Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp) 抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 21 | — | 44 | 9 件 |
| 3 | NPH | Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp) 軟骨オリゴマーマトリックスタンパク（COMP）抗原測定キット | II | 免疫学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。