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System, Test, Rheumatoid Factor（DHR）
リウマトイド因子検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.03
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分類情報
| Product Code | DHR |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Rheumatoid Factor リウマトイド因子検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約140件で、参入企業数は93社にのぼりますが、直近5年間の届出および回収の件数はいずれも0件となっています。不具合報告は累計約520件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は11件です。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）、High Test Results（高値の検査結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果または測定値）が挙げられています。回収は累計15件でクラスIは確認されておらず、クラスIIが9件、最新の回収開始は2019年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5775 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NHX | Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp) 抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 21 | — | 44 | 9 件 |
| 2 | OQZ | Anti-Mutated Citrullinated Vimentin Igg 抗変異シトルリン化ビメンチンIgG抗体検査試薬 | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 3 | NPH | Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp) 軟骨オリゴマーマトリックスタンパク（COMP）抗原測定キット | II | 免疫学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1500-2020 DHR | クラス II | 2019.11.06 | The Binding Site Group, Ltd. | It has been identified that the rheumatoid factor (RF) calibrator values over recover in comparison to the reference material RF serum. This could result in reporting falsely abnormal results which may lead to unnecessary additional serological testing. | 終了 |
| Z-2110-2020 DHR | クラス II | 2019.10.07 | The Binding Site Group, Ltd. | Assigned Rheumatoid Factor (RF) calibrator value for calibrator component included in kit used to aid in the diagnosis of rheumatoid arthritis over recovers by 7% in comparison to the reference material RF serum. This could result in reporting abnormal (false positive) results, which may lead to unnecessary additional serological testing and a delay in treatment. | 終了 |
| Z-0282-2020 DHR | クラス II | 2019.08.09 | Randox Laboratories Ltd. | The assigned value for Rheumatoid Factor over recovers against the reference material RF serum, 1st British standard from NIBSC. Ref = 64/002. The calibrator values have been adjusted to re-align to the reference material. | 終了 |
| Z-1907-2019 DHR | クラス II | 2019.05.10 | Phadia Ab | Potential for reporting low assay results | 終了 |
| Z-2200-2019 DHR | クラス II | 2018.03.19 | Hycor Biomedical Inc | Reports when using Rheumatoid Factor test kits, control and negative samples may be elevated following a sample containing high levels of IgG . The negative control may report out of range; a negative sample may recover as a low positive which could contribute to an incorrect or premature diagnosis of rheumatoid. | 対応中 |
| Z-2134-2019 DHR | クラス II | 2018.02.21 | Hycor Biomedical Inc | Reports of higher than anticipated positivity rate for patients tested using IgM Kit. Some negative samples may be reported as positive for IgM antibodies to Rheumatoid Factor. | 完了 |
| Z-1070-2018 DHR | クラス II | 2018.02.13 | Stanbio Laboratory, LP | All patient serum samples yield a weakly positive test result. | 終了 |
| Z-0553-2018 DHR | クラス II | 2018.01.04 | The Binding Site Group, Ltd. | The low and high controls for the product are returning results above the assigned values. | 終了 |
| Z-0003-2013 DHR | クラス II | 2012.01.27 | Beckman Coulter Inc. | The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed customer reports of QC shifts, lot-to-lot variation, and an increase in the percent of patient samples recovering >20 IU/mL using the Lots# M012376 and M101865 of IMMAGE RF reagent. The lots identified for the RF reagent might produce false abnormal results. | 終了 |
| Z-2887-2011 DHR | － | － | － | － | － |
| Z-1743-2011 DHR | － | － | － | － | － |
| Z-1546-2012 DHR | － | － | － | － | － |
| Z-1194-2012 DHR | － | － | － | － | － |
| Z-1031-03 DHR | － | － | － | － | － |
| Z-0714-2012 DHR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 144 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192727 | K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) | Kamiya Biomedical Company | 2020.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K190088 | QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents | Inova Diagnostics, Inc. | 2019.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182747 | EliA RF IgM Immunoassay | Phadia AB | 2018.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162263 | Optilite Rheumatoid Factor Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2017.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160070 | Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2016.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K143736 | ImmuLisa Enhanced RF IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced RF IgG Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced RF IgM Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced RF Antibody Screen ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2015.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K102673 | RHEUMATOID FACTOR IMMUNOLOGICAL TEST SYSTEM | Phadia US, Inc. | 2011.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K100499 | ORGENTEC RHEUMATOID FACTOR EIA | Orgentec Diagnostika GmbH | 2010.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K083080 | IGX PLEX RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) ASSAY AND SQIDWORKS DIAGNOSTICS PLATFORM | Sqi Diagnostics Systems | 2009.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K071247 | N LATEX RF KIT | Dade Behring, Inc. | 2007.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K060201 | OLYMPUS RF LATEX CALIBRATOR, AND OLYMPUS RF LATEX REAGENT WITH MODEL(S): ODC0028, AND OSR61105. | Olympus America, Inc. | 2006.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K041891 | MININEPH HUMAN RHEUMATOID FACTOR KIT | The Binding Site | 2004.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K041863 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS RF REAGENT, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 16, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS FS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2004.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K033802 | ATHENA MULTI-LITE RHEUMATOID FACTOR IGM TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2004.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K032535 | MODIFICATION TO:ROCHE DIAGNOSTICS TINA-QUANT RHEUMATOID FACTORS II TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2003.09.10 | 特別（Special） | |
| 16 | K024067 | RHEUMATOID FACTOR (RF) | Abbott Laboratories | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K020972 | WAKO RF-HA (2), RF CALIBRATOR, RF CALIBRATOR SET | Wako Chemicals USA, Inc. | 2002.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K021394 | DIAMEDIX IS-RHEUMATOID FACTOR TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 2002.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K002609 | TINA-QUANT RHEUMATOID FACTORS II TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2000.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K000534 | COBAS INTEGRA REAGENT CASSETTE FOR RHEUMATOID FACTOR II | Roche Diagnostics Corp. | 2000.04.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。