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Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp)（NHX）
抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | NHX |
|---|---|
| デバイス名 | Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp) 抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The device is used for the detection of anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) antibodies in human serum or plasma as an aid in the diagnosis of rheumatoid arthritis. 本機器は、関節リウマチの診断補助として、ヒト血清又は血漿中の抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体の検出に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。医療専門分野としては免疫学（Immunology）に区分される検査試薬です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は約20件で、参入企業数は11社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年8月です。不具合報告は累計約40件で、すべてMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results、Non Reproducible Results、False Positive Resultが挙げられています。回収は累計9件で大半がクラスII、クラスI（最重篤）の報告はなく、直近5年では3件、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5775 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DHR | System, Test, Rheumatoid Factor リウマトイド因子検査システム | II | 免疫学 | 144 | — | 518 | 15 件 |
| 2 | OQZ | Anti-Mutated Citrullinated Vimentin Igg 抗変異シトルリン化ビメンチンIgG抗体検査試薬 | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 3 | NPH | Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp) 軟骨オリゴマーマトリックスタンパク（COMP）抗原測定キット | II | 免疫学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1853-2025 NHX | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1378-2023 NHX | クラス II | 2023.02.21 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Bio-Rad received four customer complaints from 11/30/2022 to 12/21/2022 on BioPlex 2200 Anti-CCP Kit (Lot 301481) stating that results were discrepant while performing lot-to-lot validation against previous lots. Internal testing at Bio-Rad has demonstrated that Lot No. 301481 exhibits a specificity of 94.5% (95% CI 91.8 96.4) whereas the IFU indicates a specificity of 97.8% (95% CI 96.1 98.8%). The reduction in specificity may lead to an increase in the number of false positivesBio-Rad received four customer complaints from 11/30/2022 to 12/21/2022 on BioPlex 2200 Anti-CCP Kit (Lot 301481) stating that results were discrepant while performing lot-to-lot validation against previous lots. Internal testing at Bio-Rad has demonstrated that Lot No. 301481 exhibits a specificity of 94.5% (95% CI 91.8 96.4) whereas the IFU indicates a specificity of 97.8% (95% CI 96.1 98.8%). The reduction in specificity may lead to an increase in the number of false positivesBio-Rad received four customer complaints from 11/30/2022 to 12/21/2022 on BioPlex 2200 Anti-CCP Kit (Lot 301481) stating that results were discrepant while performing lot-to-lot validation against previous lots. Internal testing at Bio-Rad has demonstrated that Lot No. 301481 exhibits a specificity of 94.5% (95% CI 91.8 96.4) whereas the IFU indicates a specificity of 97.8% (95% CI 96.1 98.8%). The reduction in specificity may lead to an increase in the number of false positives.There is no performance issue with the calibrator lot# 53727. They are included in the recall only because the calibrators are lot matched to the impacted reagent pack. | 対応中 |
| Z-1377-2023 NHX | クラス II | 2023.02.21 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Bio-Rad received four customer complaints from 11/30/2022 to 12/21/2022 on BioPlex 2200 Anti-CCP Kit (Lot 301481) stating that results were discrepant while performing lot-to-lot validation against previous lots. Internal testing at Bio-Rad has demonstrated that Lot No. 301481 exhibits a specificity of 94.5% (95% CI 91.8 96.4) whereas the IFU indicates a specificity of 97.8% (95% CI 96.1 98.8%). The reduction in specificity may lead to an increase in the number of false positives. | 対応中 |
| Z-2754-2019 NHX | クラス II | 2019.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Atellica IM anti-CCP IgG (aCCP) Test Definition (TDef) Mitigation Failure-reagent carryover mitigation for the Testosterone II (TSTII) assay is unable to be completed as defined in the aCCP Test Definition (TDef). The issue occurs on an Atellica IM Analyzer and is isolated to TDef Version 1.0. FOR OUS: Atellica IM anti-CCP IgG (aCCP) and Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A) Test Definition (TDef) Mitigation Failure | 終了 |
| Z-2362-2019 NHX | クラス II | 2019.07.16 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Performance issues with certain lots of the Elecsys Anti-CCP assay on the cobas e 411 analyzer; MODULAR ANALYTICS E 170 module; and cobas e 601, 602, and 801 modules with plasma samples. | 終了 |
| Z-2361-2019 NHX | クラス II | 2019.07.16 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Performance issues with certain lots of the Elecsys Anti-CCP assay on the cobas e 411 analyzer; MODULAR ANALYTICS E 170 module; and cobas e 601, 602, and 801 modules with plasma samples. | 終了 |
| Z-1253-2017 NHX | クラス II | 2017.01.30 | Phadia US Inc | Erroneous EliA test results related to problems with liquid level detection and diluent pipetting in Phadia 250 instruments, and deformed bottles. Investigation showed problems with the liquid level detection in diluent bottle batch JJCA resulting in aspiration of no or too low volumes of liquid from the diluent bottle and from the dilution plate. | 終了 |
| Z-2918-2018 NHX | クラス II | 2016.02.14 | Euro Diagnostica AB | Decreasing performance overtime. | 終了 |
| Z-0003-2007 NHX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153551 | ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. | Axis-Shield Diagnostics Limited | 2016.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K143754 | QUANTA Flash CCP3, QUANTA Flash CCP3 Calibrators, and QUANTA Flash CCP3 | Inova Diagnostics, Inc. | 2015.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121576 | IMMULITE 2000 ANTI-CCP IGG ASSAY | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2013.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K112810 | MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEMS | Bio-Rad Laboratories | 2011.10.26 | 特別（Special） | |
| 5 | K110296 | AXIS-SHIELD ANTI-CCP | Axis-Shield Diagnostics, Ltd. | 2011.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K093908 | CCPOINT | Euro-Diagnostica AB | 2010.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K093954 | BIOPLEX 2200 ANTI-CCP KIT ON THE BIOPLEX 2200 MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEM | Bio-Rad Laboratories | 2010.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K090753 | THERATEST EL-ANTI-CCP/2 | Theratest Laboratories, Inc. | 2010.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K091657 | IMMUNOSCAN CCPLUS | Euro-Diagnostica AB | 2009.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K083868 | ARCHITECT ANTI-CCP (100 TEST), ARCHITECT ANTI-CCP (500 TEST), MODELS 1P65-25, 1P65-35 | Axis-Shield Diagnostics, Ltd. | 2009.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K081338 | ROCHE ELECSYS ANTI-CCP IMMUNOASSAY, ROCHE ELECSYS PRECICONTROL ANTI-CCP | Roche Diagnostics | 2008.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K072944 | QUANTA LITE CCP3.1 IGG/IGA ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 2008.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K070789 | EUROIMMUN ANTI-CCP ELISA | Euroimmun Us, LLC | 2007.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K063347 | AXSYM ANTI-CCP REAGENT, STANDARD CALIBRATOR AND CONTROL KITS, MODELS 3L91-20, 3L91-01 AND 3L91-10 | Axis-Shield Diagnostics, Ltd. | 2007.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K062045 | EDIA ANTI-CCP | Euro-Diagnostica AB | 2006.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K061165 | ELIA CCP, MODEL 14-5515-01; ELIA CCP CONTROL, MODEL 83-1009-01 | Sweden Diagnostics (Us), Inc. | 2006.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K052133 | IMMUNOSCAN RA ANTI-CCP TEST SYSTEM | Eurodiagnostica | 2005.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K052264 | QUANTA LITE CCP3 IGG ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 2005.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K023285 | DIASTAT ANTI CYCLIC CITRULLINATED PEPTIDE (ANTI-CCP) ELISA | Axis-Shield Diagnostics, Ltd. | 2002.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K021516 | DIASTAT ANTI CYCLIC CITRULLINATED PEPTIDE ELISA, MODEL FCCP 200 | Axis-Shield Diagnostics, Ltd. | 2002.07.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。