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Kit, Immunochromatographic, Bacillus Anthracis Differential Antibody（NPO）
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分類情報
| Product Code | NPO |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Immunochromatographic, Bacillus Anthracis Differential Antibody |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A serological reagent to distinguish b. Anthracis culture growth from other bacillus spp. Growth |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、その内訳は傷害（Injury）が1件であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告月は2012年11月で、直近5年間の報告はありません。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3045 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NHT | Assay, Nucleic Acid Amplification, Bacillus Anthracis | II | 微生物学 | 6 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | NVQ | Bacteriophage And Controls, B. Anthracis Lysis | II | 微生物学 | 2 | — | — | 1 件 |
| 3 | NRL | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Antibody, B. Anthracis | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | NWZ | Gas Chromatography, Bacillus Anthracis Membrane Fatty Acids | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。