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Assay, Nucleic Acid Amplification, Bacillus Anthracis（NHT）
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直近 2014.09.24
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分類情報
| Product Code | NHT |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Nucleic Acid Amplification, Bacillus Anthracis |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An invitro diagnostic device used to presumptively detect the presence or absence of b. Anthracis directly in blood specimens or suspicious culture growth. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3045 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NVQ | Bacteriophage And Controls, B. Anthracis Lysis | II | 微生物学 | 2 | — | — | 1 件 |
| 2 | NPO | Kit, Immunochromatographic, Bacillus Anthracis Differential Antibody | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 3 | NRL | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Antibody, B. Anthracis | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | NWZ | Gas Chromatography, Bacillus Anthracis Membrane Fatty Acids | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2644-2014 NHT | クラス III（軽微） | 2014.08.13 | Biofire Defense | BioFire Defense, LLC is initiating a field action for JBAIDS Software version 3.5.0.72 because the wrong version software may have been installed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192871 | B. anthracis Real-time PCR Assay | Centers for Disease Control and Prevention | 2019.11.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K140426 | ANTHRACIS REAL-TIME PCR ASSAY | Centers For Disease Control and Prevention (CDC) | 2014.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K131930 | JBAIDS ANTHRAX DETECTION KIT | Biofire Diagnostics, Inc. | 2013.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K072631 | JBAIDS PLAQUE DETECTION KIT, MODEL JRPD-ASY-0123 | Idaho Technology, Inc. | 2007.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071188 | MODIFICATION TO JBAIDS ANTHRAX DETECTION SYSTEM | Idaho Technology, Inc. | 2007.05.21 | 特別（Special） | |
| 6 | K051713 | JBAIDS ANTHRAC DETECTION SYSTEM | Idaho Technology, Inc. | 2005.11.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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