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FDA Product Code NVQ

Bacteriophage And Controls, B. Anthracis Lysis

米国回収

1 件

直近 2023.01.11

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Bacteriophage And Controls, B. Anthracis Lysis
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3045
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A gamma phage lysis assay intended for the identification of bacillus anthracis from non-hemolytic, aerobic gram positive colonies isolated from sheep blood agar. To aid in the laboratory identification of bacillus anthracis culture growth by lysis with a specific bacteriophage.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3045 に分類される product code（4 件）

NHTAssay, Nucleic Acid Amplification, Bacillus AnthracisNPOKit, Immunochromatographic, Bacillus Anthracis Differential AntibodyNRLEnzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Antibody, B. AnthracisNWZGas Chromatography, Bacillus Anthracis Membrane Fatty Acids

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。