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Bacteriophage And Controls, B. Anthracis Lysis（NVQ）
1 件
直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | NVQ |
|---|---|
| デバイス名 | Bacteriophage And Controls, B. Anthracis Lysis |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A gamma phage lysis assay intended for the identification of bacillus anthracis from non-hemolytic, aerobic gram positive colonies isolated from sheep blood agar. To aid in the laboratory identification of bacillus anthracis culture growth by lysis with a specific bacteriophage. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3045 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NHT | Assay, Nucleic Acid Amplification, Bacillus Anthracis | II | 微生物学 | 6 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | NPO | Kit, Immunochromatographic, Bacillus Anthracis Differential Antibody | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 3 | NRL | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Antibody, B. Anthracis | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | NWZ | Gas Chromatography, Bacillus Anthracis Membrane Fatty Acids | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0840-2023 NVQ | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143592 | GAMMA PHAGE LYSIS ASSAY FOR THE IDENTIFICATION OF BACILLUS ANTHRAC | The Surgeon General, Department of the Army | 2015.04.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K051794 | GAMMA PHAGE LYSIS ASSAY FOR THE IDENTIFICATION OF BACILLUS ANTHRACIS | Office of the Surgeon General, U.S. Army | 2005.08.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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