Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Antibody, B. Anthracis（NRL）

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分類情報

Product Code	NRL
デバイス名	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Antibody, B. Anthracis
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3045
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	The elisa assay for antibodies to b. Anthracis is used to detect an immunological response to proteins secreted by b. Anthracis; As an aid in the laboratory diagnosis of anthrax.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	酵素免疫測定装置クラスⅠ	13	6	5.3 億円/年	+150.0%	273.5 万円/個	99.3%
2	血液検査用器具	移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K040407	QUICKELISA ANTHRAX-PA KIT	Immunetics, Inc.	2004.06.03	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NHT	Assay, Nucleic Acid Amplification, Bacillus Anthracis	II	微生物学	6	—	1	1 件
2	NVQ	Bacteriophage And Controls, B. Anthracis Lysis	II	微生物学	2	—	—	1 件
3	NPO	Kit, Immunochromatographic, Bacillus Anthracis Differential Antibody	II	微生物学	1	—	1	—
4	NWZ	Gas Chromatography, Bacillus Anthracis Membrane Fatty Acids	II	微生物学	1	—	—	—