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System, Immunomagnetic, Circulating Cancer Cell, Enumeration（NQI）

免疫磁気法循環腫瘍細胞計数システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

9 件

直近 2022.07.13

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code NQI
デバイス名 System, Immunomagnetic, Circulating Cancer Cell, Enumeration

免疫磁気法循環腫瘍細胞計数システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6020
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 In vitro diagnostic device to aid in the enumeration of immunomagnetically selected and fluorescently identified circulating tumor cells of epithelial origin in whole blood for prediction of cancer progression and survival.

全血中の免疫磁気的に選別され蛍光標識により識別された上皮由来循環腫瘍細胞の計数を補助し、癌の進行および生存の予測に用いるための体外診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格の適用や実質的同等性の確認によって安全性・有効性を確保できると判断される機器区分に位置づけられます。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は約10件で、参入企業数は3社、直近5年の件数は0件、最新の判定は2013年6月です。不具合報告は累計約3件で、内訳は不具合(Malfunction)が2件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計9件で、クラス IIが6件、クラス I・IIIは確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2022年5月、主な根本原因はソフトウェア設計(Software design)、その他(Other)、デバイス設計(Device Design)です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具粒子計測免疫測定装置クラスⅠ41————
2血液検査用器具体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ41————
3血液検査用器具マラリア診断装置クラスⅢ11————
4内臓機能検査用器具自動細胞診装置クラスⅠ750.03 億円/年0.0% 0 円/個0.0%
5血液検査用器具血球計数装置クラスⅠ8910339.4 億円/年+22.3% 221.35 万円/個97.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 9 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Menarini Silicon BiosystemsVeridex, LLC
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1345-2022 NQIクラス II2022.05.20Menarini Silicon Biosystems

High number of total images/unassigned events including (dual positives) and the potential for false positive results being placed into the image gallery in some patient samples

対応中
Z-1530-2018 NQIクラス II2018.04.04Menarini Silicon Biosystems

Unusually high number of total images/unassigned events may require additional time and effort for the operator to review all the images and may cause a delay in reporting the results.

終了
Z-2406-2015 NQIクラス II2015.05.15Veridex, LLC

Complaints of the presence of artifacts that appears as small bead like structures in the image gallery when processing both control cells and patient samples as well as the failure of high control cells.

終了
Z-1195-2014 NQIクラス II2014.01.08Veridex, LLC

Janssen Diagnostics, LLC received complaints of camera failures on the CELLTRACKS ANALYZER II¿.

終了
Z-1950-2013 NQIクラス II2012.12.28Veridex, LLC

Veridex, LLC has received a report that a patient's demographics were incorrectly associated with another patient's identification (PID) number. The purpose of this notification is to inform you of the issue and provide instructions to help prevent an occurrence on your CELLTRACKS AUTOPREP System and CELLTRACKS ANALYZER II.

終了
Z-1949-2013 NQIクラス II2012.12.28Veridex, LLC

Veridex, LLC has received a report that a patient's demographics were incorrectly associated with another patient's identification (PID) number. The purpose of this notification is to inform you of the issue and provide instructions to help prevent an occurrence on your CELLTRACKS AUTOPREP System and CELLTRACKS ANALYZER II.

終了
Z-1102-2007 NQI－－－－－
Z-1004-2012 NQI－－－－－
Z-0819-2010 NQI－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 13 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K130794 CELLTRACKS ANALYZER II SYSTEMVeridex, LLC2013.06.20通常（Traditional） PDF
2K122821 CELLTRACKS AUTOPREP SYSTEMVeridex, LLC2012.12.13特別（Special） PDF
3K110406 CELLTRACKS AUTOPREP SYSTEMVeridex, LLC2012.01.20特別（Special）－
4K113181 CELLTRACKS ANALYER IIVeridex, LLC2011.12.12特別（Special） PDF
5K103502 CELLSEARCH CIRCULATING TUMOR CELL KIT MODEL 7900001Veridex, LLC2010.12.21特別（Special） PDF
6K073338 CELLSEARCH CIRCULATING TUMOR CELL KITVeridex, LLC2008.02.26通常（Traditional） PDF
7K071729 CELLSEARCH CIRCULATING TUMOR CELL KITVeridex, LLC2007.11.20通常（Traditional） PDF
8K062013 CELLSEARCH CIRCULATING TUMOR CELL KITVeridex, LLC2006.12.14通常（Traditional） PDF
9K060110 CELLTRACKS ANALYZER IIImmunicon Corp.2006.03.16通常（Traditional） PDF
10K052191 MODIFICATION TO CELLSEARCH CIRCULATING TUMOR CELL KITVeridex, LLC2005.10.27通常（Traditional）－
11K050245 CELLSEARCH CIRCULATING TUMOR CELL KITVeridex, LLC2005.03.15通常（Traditional） PDF
12K050145 CELLTRACKA ANALYZER IIImmunicon Corp.2005.03.15通常（Traditional） PDF
13DEN040001 CELLSEARCH EPITHELIAL CELL ENRICHMENT KIT; CELLSPOTTER SYSTEMAdvanced Diagnostic Systems2004.01.21De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。