FDA Product Code NQO

Prosthesis, Spinous Process Spacer/Plate

米国回収

6 件

直近 2025.09.10

510(k)

0 件

PMA

71 件

不具合報告

2,906 件

分類情報

デバイス名	Prosthesis, Spinous Process Spacer/Plate
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	This device is an interspinous spacer or spinous process plate that is implanted between the spinous processes or attached to the spinous process.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。