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Prosthesis, Spinous Process Spacer/Plate（NQO）

棘突起スペーサ／プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2025.09.10

510(k)

0 件

PMA

71 件

不具合報告

2,909 件

分類情報

Product Code NQO
デバイス名 Prosthesis, Spinous Process Spacer/Plate

棘突起スペーサ／プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 This device is an interspinous spacer or spinous process plate that is implanted between the spinous processes or attached to the spinous process.

本機器は、棘突起間に植込むか、または棘突起に取り付けられる棘突起間スペーサまたは棘突起プレートである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIは、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も厳格な規制区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性と安全性を示す科学的データに基づく厳密な審査を経て承認される仕組みです。

米国市場での動向

本製品はPMA区分で、本承認が4件、一部変更承認が67件あり、直近の判定は2026年5月となっています。不具合報告は累計約2,900件で、傷害と不具合(Malfunction)がほぼ同数を占めるほか、死亡報告が5件含まれており、主な問題としてMaterial Integrity Problem、Difficult to Open or Close、Migrationが挙げられています。回収は累計6件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では3件、最新の回収は2025年6月に開始されています。回収の根本原因としてはLabeling design、Device Design、Otherが挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品人工椎間板クラスⅢ32————
2整形用品人工下顎骨クラスⅢ——————
3整形用品骨スペーサクラスⅢ751.11 億円/年-10.3% 1.63 万円/個81.2%
4整形用品吸収性骨スペーサクラスⅣ——————
5整形用機械器具人工装具ドライバクラスⅠ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Boston Scientific Neuromodulation Corporation
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2485-2025 NQOクラス II2025.06.06Boston Scientific Neuromodulation Corporation

As a result of a comprehensive product performance review it was determine that the device and instruments are not consistently meeting expected performance levels. Issues include breakage of the instruments and implant/device.

対応中
Z-1972-2023 NQOクラス II2023.05.12Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Pending update to indirect decompression system instructions for use informing users that excessive force during the implant procedure may cause driver instrument tip breaks, which may result in metal fragments (Driver teeth/tips) within the implant location; and if metal fragments are not removed and remain in situ, MRI scans are NOT advised due to potential risk of patient injury.

対応中
Z-0230-2023 NQOクラス II2022.10.12Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Due to Indirect Decompression System devices exhibiting a potential for weld breakage at the spindle cap-to-main body interface. As a result of the separation of the spindle cap from the main body it may prevent proper deployment of the device during implantation.

対応中
Z-1765-2008 NQO－－－－－
Z-1258-06 NQO－－－－－
Z-1020-2009 NQO－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 71 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P110008/S015coflex® Interlaminar TechnologyCompanion Spine France2026.05.22
P240043/S001DIAM­™ Spinal Stabilization SystemCompanion Spine France Sas2026.04.01
P240043DIAM­™ Spinal Stabilization SystemCompanion Spine France Sas2025.12.10
P140004/S034Superion Indirect Decompression System (IDS) SystemBoston Scientific Neuromodulation2024.11.07
P140004/S033Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2024.08.22
P140004/S032Superion Indirect Decompression System (IDS)Boston Scientific Neuromodulation2024.02.29
P140004/S030Superion Indirect Decompression System (IDS)Boston Scientific Neuromodulation2023.05.11
P140004/S029Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2023.01.06
P140004/S028Vertiflex Instrument Platform (VIP) KitBoston Scientific Neuromodulation2022.03.02
P140004/S027Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2022.02.08
P140004/S026Superion™ Indirect Decompression System (IDS) Kit, Vertiflex Instrument Platform (VIP) KitBoston Scientific Neuromodulation2021.10.07
P140004/S025Superion™ Indirect Decompression System (IDS)Boston Scientific Neuromodulation2021.08.26
P110008/S013coflex Interlaminar Stabilization DeviceCompanion Spine France2021.03.31
P140004/S022Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2020.09.17
P140004/S020Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2020.09.16
P140004/S024Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2020.09.15
P140004/S023Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2020.09.09
P140004/S021Superion Indirect Decompression SystemBoston Scientific Neuromodulation2020.09.09
P140004/S019Superion Indirect Decompression System (IDS)Boston Scientific Neuromodulation2020.08.14
P140004/S018Superion Indirect Decompression (IDS) SystemBoston Scientific Neuromodulation2020.08.05

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。