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Prosthesis, Ankle, Uncemented, Non-Constrained（NTG）
人工足関節（非制動型、非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | NTG |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Ankle, Uncemented, Non-Constrained 人工足関節（非制動型、非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An ankle joint metal/polymer non-constrained uncemented prosthesis is a device intended to be implanted to replace an ankle joint. The device limits minimally (less than normal anatomic constraints) translation in one or more planes. It has no linkage across-the-joint. This generic type of device includes prostheses that have a tibial component made of alloys, such as cobalt-chromium-molybdenum, and a talar component made of ultra-high molecular weight polyethylene. 金属/ポリマー製非制動型非セメント固定式足関節人工関節は、足関節を置換するために植え込むことを意図した機器である。本機器は、1つ以上の平面における並行移動を最小限に（正常な解剖学的制約よりも小さく）制限する。関節をまたぐ連結機構を有しない。この一般的な機器の種類には、コバルト・クロム・モリブデンなどの合金製脛骨コンポーネントと、超高分子量ポリエチレン製の距骨コンポーネントを有する人工関節が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは、人の健康に対するリスクが高く、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と厳格な審査が求められる規制区分です。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIの医療機器で、PMAでは本承認が2件、一部変更承認が29件あり、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約1,700件で、大半が傷害（1579件）であり、死亡は18件、不具合（Malfunction）は93件です。主な問題としてはFracture、Inadequacy of Device Shape and/or Size、Unstableが挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスIIに分類され、直近5年では2件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工足関節クラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工足関節距骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工足関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 非吸収性人工靭帯クラスⅢ | 24 | 9 | 40.1 億円/年 | +15.8% | 5.93 万円/個 | 31.7% |
| 5 | 整形用品 | 非吸収性人工腱クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2399-2026 NTG | クラス II | 2026.03.24 | DT MedTech, LLC | Through customer complaints, the ankle replacement system was found to contain incorrect devices: Left implant packaging and labeling bears a right implant device. | 対応中 |
| Z-0588-2024 NTG | クラス II | 2023.11.21 | Exactech, Inc. | Exactech has received 3 complaints for 4 devices related to a loss of vacuum in the inner-most vacuum bag. | 対応中 |
| Z-0403-2019 NTG | クラス II | 2018.09.25 | DT MedTech, LLC | Incorrect package labeling identifying the device | 終了 |
| Z-0402-2019 NTG | クラス II | 2018.09.25 | DT MedTech, LLC | Incorrect package labeling identifying the device | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 31 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160036/S008 | Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System | Dt Medtech, LLC | 2026.07.31 |
| P160036/S005 | Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System | Dt Medtech, LLC | 2024.09.20 |
| P050050/S026 | Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) | Djo Global | 2024.03.13 |
| P050050/S024 | Scandinavian Total Ankle Replacement System (S.T.A.R. Ankle) | Djo Global | 2023.11.13 |
| P160036/S004 | Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System | Dt Medtech, LLC | 2023.11.06 |
| P050050/S023 | STAR PSI System | Djo Global | 2022.11.22 |
| P050050/S025 | Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR Ankle) | Djo Global | 2022.09.29 |
| P050050/S021 | Scandinavian Total Ankle Replacement System (S.T.A.R. Ankle) | Djo Global | 2022.05.06 |
| P050050/S022 | Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR Ankle) | Djo Global | 2022.03.11 |
| P050050/S020 | Scandinavian Total Ankle Replacement (S.T.A.R. Ankle) | Djo Global | 2021.12.17 |
| P160036/S003 | Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System | Dt Medtech, LLC | 2021.10.15 |
| P050050/S019 | Scandinavian Total Ankle Replacement (S.T.A.R. Ankle) | Djo Global | 2021.08.23 |
| P050050/S018 | Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR Ankle) | Djo Global | 2021.04.19 |
| P050050/S017 | Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR Ankle) | Djo Global | 2021.03.15 |
| P160036/S002 | Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System | Dt Medtech, LLC | 2021.03.11 |
| P050050/S016 | Scandinavian Total Ankle Replacment (STAR Ankle) | Djo Global | 2021.01.13 |
| P050050/S015 | Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR Ankle) | Djo Global | 2020.12.01 |
| P050050/S014 | Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR Ankle) | Djo Global | 2020.08.20 |
| P160036/S001 | Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System | Dt Medtech, LLC | 2019.11.29 |
| P050050/S012 | S.T.A.R Ankle System | Djo Global | 2019.10.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。